DARUNAVIR AUROBINDO 600 mg

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

DARUNAVIRUM

Dostupné z:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD - MALTA

ATC kód:

J05AE10

INN (Medzinárodný Name):

DARUNAVIRUM

Dávkovanie:

600mg

Forma lieku:

COMPR. FILM.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeutické skupiny:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Prehľad produktov:

12181/2019/07 Cutie cu 1 flac. alb opac din PEÎD x 60 compr. film.; 12181/2019/06 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 120 compr. film.; 12181/2019/05 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 100 compr. film.; 12181/2019/04 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 90 compr. film.; 12181/2019/03 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 60 compr. film.; 12181/2019/02 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 50 compr. film.; 12181/2019/01 Cutie cu blist. transparente din PVC-PVdC/Al x 30 compr. film.

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12181/2019/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DARUNAVIR AUROBINDO 600 MG COMPRIMATE FILMATE
Darunavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Darunavir Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Aurobindo
3.
Cum să luaţi Darunavir Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darunavir Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DARUNAVIR AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DARUNAVIR AUROBINDO
Darunavir Aurobindo conţine un medicament denumit darunavir.
Darunavir Aurobindo este un
medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu
virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează.
Darunavir Aurobindo acţionează
prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest
lucru va îmbunătăţi sistemul
dumneavoastră imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor
legate de infecţia cu HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Darunavir Aurobindo se folosește pentru tratamentul adulților și al
copiilor cu vârsta de 3 ani și peste,
cu greutatea corporală de cel puțin 15 kilograme,

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12181/2019/01-02-03-04-05-06-07_
_ _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 600 mg (sub formă de
propilenglicolat).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E 110) 1,134 mg.
Fiecare comprimat filmat conține propilenglicol 83,34 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate [Dimensiune: 17,2 mm x
8,5 mm]
Comprimat filmat de formă ovală, biconvex, de culoare portocalie,
marcat cu “D” pe una dintre fețe și
“600” pe cealaltă față
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Aurobindo, administrat concomitent cu o doză mică de
ritonavir, este indicat în asociere cu
alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV-1) (vezi pct. 4.2).
Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru
a administra schema
terapeutică adecvată (vezi pct. 4.2):
•
Pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în cadrul terapiei
antiretrovirale (TAR) - la pacienți adulți
tratați anterior, inclusiv cei trataţi cu terapie înalt activă.
•
Pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la copii și adolescenți, de
la vârsta de 3 ani, cu greutatea
de cel puțin 15 kilograme.
În luarea deciziei de a începe tratamentul cu darunavir administrat
concomitent cu o doză mică de
ritonavir, trebuie avute în vedere istoricul tratamentului
administrat fiecărui pacient şi modelul
mutaţiilor asociate cu medicamente diferite. Utilizarea darunavir
trebuie să fie ghidată de testarea
genotipică sau fenotipică (când sunt disponibile) şi istoricul
tratamentului (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
4.2
DOZ