Darunavir Accord 800 mg

Land: Norge

Språk: norska

Källa: Statens legemiddelverk

Aktiva substanser:

Darunavirpropylenglykolat

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

J05AE10

INN (International namn):

Darunavirpropylenglykolat

Dos:

800 mg

Läkemedelsform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i paketet:

Boks 1x30 stk

Receptbelagda typ:

C

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

2019-12-15

Bipacksedel

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DARUNAVIR ACCORD 800 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DARUNAVIR
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Darunavir Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Darunavir Accord
3.
Hvordan du bruker Darunavir Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Darunavir Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Darunavir Accord er og hva det brukes motHva er Darunavir
Accord?
Darunavir Accord inneholder virkestoffet darunavir. Darunavir Accord
er et antiretroviralt legemiddel
som brukes i behandling av hiv (Humant Immunsvikt Virus)-infeksjon.
Det tilhører en gruppe legemidler
som kalles proteasehemmere. Darunavir Accord inneholder virkestoffet
darunavir. Darunavir Accord
virker ved å redusere mengden hiv i kroppen din. Dette vil forbedre
immunsystemet ditt og redusere
risikoen for at sykdommer forbundet med hiv-smitte utvikler seg.
Hva brukes det til?
Darunavir Accord 800 mg tablett brukes til behandling av hiv-smittede
voksne og barn (3 år og eldre som
har en kroppsvekt på minst 40 kg)
•
som ikke tidligere har brukt antiretrovirale legemidler.
•
og hos visse pasienter som tidligere har brukt antiretrovirale
legemidler (legen din vil avgjøre
dette).
Darunavir Accord må tas samtidig med en lav dose kobicistat eller
ritonavir og andre hiv- medisiner.
Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasj

Produktens egenskaper

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Darunavir Accord 800 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Darunavir Accord 800 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 800 mg darunavir (som
propylenglykolat).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 151,88 mg laktosemonohydrat
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 111,1 mg propylenglykol (E1520).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Darunavir Accord 800 mg
Mørkerød, ovalt formet tablett, med ”800” nedfelt på én side
med målene:
lengde: 21,4±0,2 mm, bredde: 10,8 ± 0,2 mm og tykkelse: 8,0±0,4 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Darunavir Accord administrert samtidig med lav dose ritonavir, er
indisert i kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler til behandling av pasienter med humant
immunsviktvirus
(hiv-1)-infeksjon.
Darunavir Accord administrert samtidig med kobicistat er indisert i
kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler til behandling av humant immunsviktvirus
(hiv-1)-infeksjon hos voksne
og ungdom (12 år og eldre, som veier minst 40 kg) (se pkt. 4.2).
Darunavir Accord 800 mg tabletter kan brukes for å oppnå egnede
doseringer til behandling av
hiv-1-infeksjoner hos voksne og pediatriske pasienter fra 3 år og med
minst 40 kg kroppsvekt som er:

naive for antiretroviral behandling (ART) (se pkt. 4.2).

ART-erfarne uten darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs) og
med plasma hiv-1
RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+ celletall ≥ 100 celler x 10
6
/l. Når det vurderes å sette i
gang behandling med Darunavir Accord hos slike ART-erfarne pasienter,
bør genotypetesting
være rettledende for bruk av Darunavir Accord (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4
og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør igangsettes av helsepersonell som har erfaring med
behandling av hiv-infeksjon.
Etter at behandlingen med Darunavir Accord er påbegynt, skal
pasienten informeres om å ikke
endre dosen, dos