Land: Norwegen
Sprache: Norwegisch
Quelle: Statens legemiddelverk
Darunavirpropylenglykolat
Accord Healthcare B.V.
J05AE10
Darunavirpropylenglykolat
800 mg
Tablett, filmdrasjert
Boks 1x30 stk
C
Markedsført
2019-12-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DARUNAVIR ACCORD 800 MG FILMDRASJERTE TABLETTER DARUNAVIR Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Darunavir Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Darunavir Accord 3. Hvordan du bruker Darunavir Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Darunavir Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Darunavir Accord er og hva det brukes motHva er Darunavir Accord? Darunavir Accord inneholder virkestoffet darunavir. Darunavir Accord er et antiretroviralt legemiddel som brukes i behandling av hiv (Humant Immunsvikt Virus)-infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere. Darunavir Accord inneholder virkestoffet darunavir. Darunavir Accord virker ved å redusere mengden hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hiv-smitte utvikler seg. Hva brukes det til? Darunavir Accord 800 mg tablett brukes til behandling av hiv-smittede voksne og barn (3 år og eldre som har en kroppsvekt på minst 40 kg) • som ikke tidligere har brukt antiretrovirale legemidler. • og hos visse pasienter som tidligere har brukt antiretrovirale legemidler (legen din vil avgjøre dette). Darunavir Accord må tas samtidig med en lav dose kobicistat eller ritonavir og andre hiv- medisiner. Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasj Lesen Sie das vollständige Dokument
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Darunavir Accord 800 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Darunavir Accord 800 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 800 mg darunavir (som propylenglykolat). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 151,88 mg laktosemonohydrat Hver filmdrasjerte tablett inneholder 111,1 mg propylenglykol (E1520). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Darunavir Accord 800 mg Mørkerød, ovalt formet tablett, med ”800” nedfelt på én side med målene: lengde: 21,4±0,2 mm, bredde: 10,8 ± 0,2 mm og tykkelse: 8,0±0,4 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Darunavir Accord administrert samtidig med lav dose ritonavir, er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (hiv-1)-infeksjon. Darunavir Accord administrert samtidig med kobicistat er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av humant immunsviktvirus (hiv-1)-infeksjon hos voksne og ungdom (12 år og eldre, som veier minst 40 kg) (se pkt. 4.2). Darunavir Accord 800 mg tabletter kan brukes for å oppnå egnede doseringer til behandling av hiv-1-infeksjoner hos voksne og pediatriske pasienter fra 3 år og med minst 40 kg kroppsvekt som er: naive for antiretroviral behandling (ART) (se pkt. 4.2). ART-erfarne uten darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs) og med plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+ celletall ≥ 100 celler x 10 6 /l. Når det vurderes å sette i gang behandling med Darunavir Accord hos slike ART-erfarne pasienter, bør genotypetesting være rettledende for bruk av Darunavir Accord (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør igangsettes av helsepersonell som har erfaring med behandling av hiv-infeksjon. Etter at behandlingen med Darunavir Accord er påbegynt, skal pasienten informeres om å ikke endre dosen, dos Lesen Sie das vollständige Dokument