Daptomycin STADA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Daptomycin

Tillgänglig från:

Reddy Holding GmbH (8190224)

ATC-kod:

J01XX09

INN (International namn):

Daptomycin

Läkemedelsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Daptomycin (24575) 500 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2017-08-02

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
DAPTOMYCIN STADA
® 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Daptomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daptomycin STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin STADA
®
beachten?
3.
Wie wird Daptomycin STADA
®
angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daptomycin STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DAPTOMYCIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Daptomycin STADA
®
Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin
handelt
es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter
Bakterien stoppen kann.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Daptomycin STADA
®
wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen
(im Alter von 2 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der
Haut oder
der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Ein weiteres
Anwendungsgebiet bei Erwachsenen ist die Behandlung von Infektionen in
den
Geweben, die die Innenseite des Herzens (einschließlich der
Herzklappen)
auskleiden, falls diese durch ein Bakterium mit der Bezeichnung
_Staphylococcus aureus_ verursacht wer

Produktens egenskaper

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daptomycin STADA
®
350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Daptomycin STADA
®
500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Daptomycin STADA_
_®_
_ 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-_
_/Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
1 ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%).
_Daptomycin STADA_
_®_
_ 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-_
_/Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
1 ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin STADA
®
ist für die Behandlung der folgenden Infektionen
angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
2
•
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 2 bis 17 Jahren)
mit
komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI).
•
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE)
aufgrund von _Staphylococcus aureus_. Es wird empfohlen, bei der
Entscheidung über die Anwendung von Daptomycin die antibakterielle
Empfindlichkeit des Erregers zu berücksichtigen. Die Entscheidung
sollte
von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
•
Erwachsene Patienten mit _Staphylococcus-aureus_-Bakteriämie (SAB),
assoziiert mit RIE oder mit cSSTI.
Daptomycin ist a