País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Daptomycin
Reddy Holding GmbH (8190224)
J01XX09
Daptomycin
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Daptomycin (24575) 500 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2017-08-02
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten DAPTOMYCIN STADA ® 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Daptomycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Daptomycin STADA ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin STADA ® beachten? 3. Wie wird Daptomycin STADA ® angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Daptomycin STADA ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DAPTOMYCIN STADA ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Daptomycin STADA ® Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Daptomycin STADA ® wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Ein weiteres Anwendungsgebiet bei Erwachsenen ist die Behandlung von Infektionen in den Geweben, die die Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch ein Bakterium mit der Bezeichnung _Staphylococcus aureus_ verursacht wer Leer el documento completo
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daptomycin STADA ® 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Daptomycin STADA ® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Daptomycin STADA_ _®_ _ 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-_ _/Infusionslösung _ Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 1 ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%). _Daptomycin STADA_ _®_ _ 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-_ _/Infusionslösung _ Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 1 ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung. Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Daptomycin STADA ® ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 2 • Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 2 bis 17 Jahren) mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI). • Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von _Staphylococcus aureus_. Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu berücksichtigen. Die Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. • Erwachsene Patienten mit _Staphylococcus-aureus_-Bakteriämie (SAB), assoziiert mit RIE oder mit cSSTI. Daptomycin ist a Leer el documento completo