Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
daptomicin
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Daptomycin je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb. Odraslih in pediatričnih (1 do 17 let) pri bolnikih z zapleteno kože in mehkega tkiva okužb (cSSTI). Odraslih bolnikih z desno-sided (obojestransko), infektivnih endocarditis (RIE) zaradi Staphylococcus aureus. To isrecommended, da je odločitev za uporabo daptomycin je treba upoštevati, da protibakterijsko dovzetnost organizma in je treba na podlagi strokovno svetovanje. Odraslih in pediatričnih (1 do 17 let) pri bolnikih s Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). Pri odraslih, uporabite v bacteraemia bi morala biti povezana z RIE ali z cSSTI, medtem ko so pri pediatričnih bolnikih, uporabite v bacteraemia bi morala biti povezana z cSSTI. Daptomycin je aktiven proti Gram pozitivne bakterije le. V mešanih okužb, kjer je za Gram negativne in/ali določene vrste anaerobnih bakterij, ki so osumljene, daptomycin treba co-daje z ustrezno protibakterijsko zastopnik (- i). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 13
Pooblaščeni
2017-03-22
31 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Daptomicin Hospira 350 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje daptomicin i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 350 mg 6. DRUGI PODATKI 33 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 1 VIALO ŠKATLA ZA 5 VIAL 1. IME ZDRAVILA Daptomicin Hospira 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje daptomicin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 500 mg daptomicina. Po rekonstituciji z 10 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje en mililiter vsebuje 50 mg daptomicina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev hidroksid citronska kislina 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje 1 viala 5 vial 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Za rok uporabnosti rekunstit Läs hela dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Daptomicin Hospira 350 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Daptomicin Hospira 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Daptomicin Hospira 350 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ena viala vsebuje 350 mg daptomicina. En mililiter po rekonstituciji s 7 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje vsebuje 50 mg daptomicina. Daptomicin Hospira 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg daptomicina. En mililiter po rekonstituciji z 10 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje vsebuje 50 mg daptomicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Daptomicin Hospira 350 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje liofilizirana pogača ali prašek svetlo rumene do svetlo rjave barve Daptomicin Hospira 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje liofilizirana pogača ali prašek svetlo rumene do svetlo rjave barve 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Daptomicin Hospira je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1): - pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv (cSSTI –_ Complicated Skin and Soft Tissue Infections_). - pri odraslih bolnikih z desnostranskim infekcijskim endokarditisom (RIE –_ Right-sided Infective _ _Endocarditis_) zaradi bakterije _Staphylococcus aureus_. Pri odločitvi o uporabi daptomicina je priporočljivo upoštevati občutljivost organizma za zdravljenje z antibiotiki. Odločitev naj temelji na presoji strokovnjaka (glejte poglavji 4.4 in 5.1). - pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo _Staphylococcus aureus_ (SAB). Pri odraslih mora biti uporaba pri bakter Läs hela dokumentet