Daptomycin Hospira

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

daptomicin

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

J01XX09

INN:

daptomycin

therapeutic_group:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

therapeutic_area:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

therapeutic_indication:

Daptomycin je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb. Odraslih in pediatričnih (1 do 17 let) pri bolnikih z zapleteno kože in mehkega tkiva okužb (cSSTI). Odraslih bolnikih z desno-sided (obojestransko), infektivnih endocarditis (RIE) zaradi Staphylococcus aureus. To isrecommended, da je odločitev za uporabo daptomycin je treba upoštevati, da protibakterijsko dovzetnost organizma in je treba na podlagi strokovno svetovanje. Odraslih in pediatričnih (1 do 17 let) pri bolnikih s Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). Pri odraslih, uporabite v bacteraemia bi morala biti povezana z RIE ali z cSSTI, medtem ko so pri pediatričnih bolnikih, uporabite v bacteraemia bi morala biti povezana z cSSTI. Daptomycin je aktiven proti Gram pozitivne bakterije le. V mešanih okužb, kjer je za Gram negativne in/ali določene vrste anaerobnih bakterij, ki so osumljene, daptomycin treba co-daje z ustrezno protibakterijsko zastopnik (- i). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2017-03-22

PIL

31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1175/001
EU/1/17/1175/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Daptomicin Hospira 350 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
daptomicin
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
350 mg
6.
DRUGI PODATKI
33
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA 1 VIALO
ŠKATLA ZA 5 VIAL
1.
IME ZDRAVILA
Daptomicin Hospira 500 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
daptomicin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 500 mg daptomicina.
Po rekonstituciji z 10 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega
klorida za injiciranje en mililiter
vsebuje 50 mg daptomicina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
natrijev hidroksid
citronska kislina
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
1 viala
5 vial
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intravenska uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Za rok uporabnosti rekunstit

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Daptomicin Hospira 350 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Daptomicin Hospira 500 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Daptomicin Hospira 350 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Ena viala vsebuje 350 mg daptomicina.
En mililiter po rekonstituciji s 7 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine
natrijevega klorida za injiciranje
vsebuje 50 mg daptomicina.
Daptomicin Hospira 500 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Ena viala vsebuje 500 mg daptomicina.
En mililiter po rekonstituciji z 10 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml)
raztopine natrijevega klorida za
injiciranje vsebuje 50 mg daptomicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Daptomicin Hospira 350 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
liofilizirana pogača ali prašek svetlo rumene do svetlo rjave barve
Daptomicin Hospira 500 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
liofilizirana pogača ali prašek svetlo rumene do svetlo rjave barve
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Daptomicin Hospira je indicirano za zdravljenje naslednjih
okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
-
pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z
zapletenimi okužbami kože in
mehkih tkiv (cSSTI –_ Complicated Skin and Soft Tissue Infections_).
-
pri odraslih bolnikih z desnostranskim infekcijskim endokarditisom
(RIE –_ Right-sided Infective _
_Endocarditis_) zaradi bakterije _Staphylococcus aureus_. Pri
odločitvi o uporabi daptomicina je
priporočljivo upoštevati občutljivost organizma za zdravljenje z
antibiotiki. Odločitev naj
temelji na presoji strokovnjaka (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
-
pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z
bakteriemijo _Staphylococcus aureus_
(SAB). Pri odraslih mora biti uporaba pri bakter