Dapotum D 50 mg

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Fluphenazindecanoat

Tillgänglig från:

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA (8004345)

INN (International namn):

fluphenazine

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluphenazindecanoat (07372) 50 Milligramm

Administreringssätt:

intramuskuläre Anwendung

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

1984-02-20

Bipacksedel

1- 16 -
DAPOTUM D 50 MG, INJEKTIONSLÖSUNG
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und
darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben
wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist DAPOTUM D 50 mg, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DAPOTUM D 50 mg
beachten?
3. Wie ist DAPOTUM D 50 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DAPOTUM D 50 mg aufzubewahren?

DAPOTUM D 50 mg, Injektionslösung
Wirkstoff:  Fluphenazindecanoat (Ester) 100 mg/ml
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fluphenazindecanoat.
1 Ampulle mit 0,5 ml Injektionslösung enthält
50 mg Fluphenazindecanoat (Ester).
Die sonstigen Bestandteile sind:

7,5 mg Benzylal 
kohol pro 0,5 ml als antimikrobielle Substanz,
gelöst in Sesamöl für Injektionszwecke
DAPOTUM D 50 mg ist in Packungen mit 1 Ampulle bzw. 5 Ampullen
zu je 0,5 ml Injektionslösung erhältlich.
2- 16 -
1. WAS IST DAPOTUM D 50 MG, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DAPOTUM D 50 mg ist ein Mittel aus der Gruppe der
Phenothiazine  zur Behandlung und zur Vorbeugung von Rückfällen  bei
bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen
von:
Sanofi-Synthelabo GmbH
10898 Berlin
Telefon: 0180 / 222 20 10*
Telefax: 0180 / 222 20 11*
E-Mail: [e-mail]
*0,06 € / Anruf
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Sapporobogen 6-8
80637 München
hergestellt von:
Bristol-Myers Squibb
Contrada Fontana del Cer

Produktens egenskaper

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE)
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
DAPOTUM D 2,5 mg, Injektionslösung
Wirkstoff: Fluphenazindecanoat (Ester) 2,5 mg/ml
DAPOTUM D 12,5 mg, Injektionslösung
DAPOTUM D 25 mg, Injektionslösung
Wirkstoff: Fluphenazindecanoat (Ester) 25 mg/ml
DAPOTUM D 50 mg, Injektionslösung
Wirkstoff: Fluphenazindecanoat (Ester) 100 mg/ml
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DAPOTUM D 2,5 mg, Injektionslösung:
1 Ampulle mit 1,0 ml Injektionslösung enthält
2,5 mg Fluphenazindecanoat (Ester)
DAPOTUM D 12,5 mg, Injektionslösung:
1 Ampulle mit 0,5 ml Injektionslösung enthält
12,5 mg Fluphenazindecanoat (Ester)
DAPOTUM D 25 mg, Injektionslösung:
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält
25 mg Fluphenazindecanoat (Ester)
DAPOTUM D 50 mg, Injektionslösung:
1 Ampulle mit 0,5 ml Injektionslösung enthält
50 mg Fluphenazindecanoat (Ester)
Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol 15 mg/ml
Zusätzlich für DAPOTUM D 12,5 mg, DAPOTUM D 25 mg und DAPOTUM D 50
mg: Sesamöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, leicht gelbe, ölige Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Langzeittherapie zur Symptomsuppression bei chronisch
schizophrenen Psychosen und
Rezidivprophylaxe bei phasisch schizophrenen Psychosen.
Fluphenazindecanoat ist nicht zur Behandlung von nicht psychotischen
Erkrankungen oder als
Kurzzeittherapie (<3 Monate) bestimmt.
Fluphenazindecanoat zeigte keine Wirkung bei der Steuerung von
Verhaltensstörungen bei
Patienten mit geistiger Behinderung.
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4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Die Ansprechbarkeit auf Fluphenazindecanoat unterscheidet sich stark
von Patient zu Patient.
Die optimale Dosierung und die Länge der Injektionsintervalle für
die Rezidivprophylaxe
müssen für jeden Patienten individuell ermittelt werden, da es sich
gezeigt hat, dass die
erforderlichen Dosen je nach klinischem Zustand und Ansprechbarkeit
auf das