DANTROLEN NORGINE 20MG Prášek pro infuzní roztok

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

1951 TRIHEMIHYDRÁT SODNÉ SOLI DANTROLENU

Tillgänglig från:

Norgine B.V., Amsterdam Array

ATC-kod:

M03CA01

INN (International namn):

1951 TRIHEMIHYDRÁT SODNÉ SOLI DANTROLENU

Dos:

20MG

Läkemedelsform:

Prášek pro infuzní roztok

Administreringssätt:

Intravenózní podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

DANTROLEN

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0267628 Velikost balení: 36(3X12) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267627 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208437 Velikost balení: 36(3X12) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0208436 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0203569 Velikost balení: 12+12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163189 Velikost balení: 36+36 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163188 Velikost balení: 12+12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203570 Velikost balení: 36+36 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091582 Velikost balení: 12+12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091583 Velikost balení: 36+36 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2024-02-12

Bipacksedel

1/5
SP.ZN.SUKLS117618/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DANTROLEN NORGINE
20 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
trihemihydrát sodné soli dantrolenu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je DANTROLEN Norgine a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DANTROLEN Norgine
podán
3.
Jak se DANTROLEN Norgine používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak DANTROLEN Norgine uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DANTROLEN NORGINE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
DANTROLEN Norgine patří do farmakoterapeutické skupiny přímo
působících myorelaxancií.
Používá se k léčbě maligní hypertermie.
DANTROLEN Norgine je léčivý přípravek, který Vám podá lékař
nebo zdravotní sestra.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE DANTROLEN NORGINE
PODÁN
NEPO
UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
DANTROLEN NORGINE
pokud jste alergický(á) na trihemihydrát sodné soli dantrolenu
nebo na kteroukoli jinou látku
uvedenou v bodě 6.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku
DANTROLEN Norgine. Pravděpodobně Vám
bude podán DANTROLEN Norgine dřív, než si přečtete tuto
příbalovou informaci. Naléhavá potřeba
léčby bude v té době důležitější než cokoli jiného. Pře

Produktens egenskaper

1/7
SP.ZN.SUKLS117618/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DANTROLEN Norgine 20 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje
20 mg
trihemihydrátu sodné soli dantrolenu
.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Slabě oranžový lyofilizát, bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
V kombinaci s odpovídajícími podpůrnými opatřeními je
přípravek DANTROLEN Norgine indikován
k léčbě maligní hypertermie u dospělých a dětí.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek DANTROLEN Norgine má být podáván rychlou
intravenózní injekcí v dávce nejméně 2,5
mg/kg tělesné hmotnosti (8-10 injekčních lahviček u dospělých).
Dokud hlavní klinické příznaky
tachykardie, hypoventilace, trvalého překyselení (je nutné
monitorovat pH a pCO
2
) a hypertermie
přetrvávají, je potřeba opakovat bolusovou injekci. Ve většině
případů postačuje celková dávka 10
mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 24 hodin. V jednotlivých
případech může být nutné tuto dávku (10
mg/kg) překročit. Bylo popsáno bezpečné použití až do 40
mg/kg. Na základě této zkušenosti lze v
ojedinělých případech podat vyšší dávky.
Pediatrická populace
Dávkování je stejné pro děti i pro dospělé.
Způsob podání
Pro intravenózní podání.
Každá injekční lahvička
má být
připravena přidáním 60 ml sterilní vody na injekci a následně
protřepávána, dokud se roztok nerozpustí.
Rekonstituovaný roztok má být filtrován pomocí přiloženého
jednorázového filtru.
Pokyny k rekonstituci a filtraci léčivého přípravku před
podáním viz bod 6.6.
4.3.
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
2/7
4.4.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Použití přípravku DANTROLEN Norgine při léčbě maligní
hypertermické krize nenahrazuje jiná
terapeutická