País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1951 TRIHEMIHYDRÁT SODNÉ SOLI DANTROLENU
Norgine B.V., Amsterdam Array
M03CA01
1951 TRIHEMIHYDRÁT SODNÉ SOLI DANTROLENU
20MG
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
DANTROLEN
Kód SÚKL: 0267628 Velikost balení: 36(3X12) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267627 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208437 Velikost balení: 36(3X12) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0208436 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0203569 Velikost balení: 12+12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163189 Velikost balení: 36+36 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163188 Velikost balení: 12+12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203570 Velikost balení: 36+36 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091582 Velikost balení: 12+12 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091583 Velikost balení: 36+36 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/5 SP.ZN.SUKLS117618/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DANTROLEN NORGINE 20 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK trihemihydrát sodné soli dantrolenu PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je DANTROLEN Norgine a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DANTROLEN Norgine podán 3. Jak se DANTROLEN Norgine používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak DANTROLEN Norgine uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DANTROLEN NORGINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ DANTROLEN Norgine patří do farmakoterapeutické skupiny přímo působících myorelaxancií. Používá se k léčbě maligní hypertermie. DANTROLEN Norgine je léčivý přípravek, který Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE DANTROLEN NORGINE PODÁN NEPO UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DANTROLEN NORGINE pokud jste alergický(á) na trihemihydrát sodné soli dantrolenu nebo na kteroukoli jinou látku uvedenou v bodě 6. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku DANTROLEN Norgine. Pravděpodobně Vám bude podán DANTROLEN Norgine dřív, než si přečtete tuto příbalovou informaci. Naléhavá potřeba léčby bude v té době důležitější než cokoli jiného. Pře Leia o documento completo
1/7 SP.ZN.SUKLS117618/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DANTROLEN Norgine 20 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg trihemihydrátu sodné soli dantrolenu . 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Slabě oranžový lyofilizát, bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE V kombinaci s odpovídajícími podpůrnými opatřeními je přípravek DANTROLEN Norgine indikován k léčbě maligní hypertermie u dospělých a dětí. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek DANTROLEN Norgine má být podáván rychlou intravenózní injekcí v dávce nejméně 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti (8-10 injekčních lahviček u dospělých). Dokud hlavní klinické příznaky tachykardie, hypoventilace, trvalého překyselení (je nutné monitorovat pH a pCO 2 ) a hypertermie přetrvávají, je potřeba opakovat bolusovou injekci. Ve většině případů postačuje celková dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 24 hodin. V jednotlivých případech může být nutné tuto dávku (10 mg/kg) překročit. Bylo popsáno bezpečné použití až do 40 mg/kg. Na základě této zkušenosti lze v ojedinělých případech podat vyšší dávky. Pediatrická populace Dávkování je stejné pro děti i pro dospělé. Způsob podání Pro intravenózní podání. Každá injekční lahvička má být připravena přidáním 60 ml sterilní vody na injekci a následně protřepávána, dokud se roztok nerozpustí. Rekonstituovaný roztok má být filtrován pomocí přiloženého jednorázového filtru. Pokyny k rekonstituci a filtraci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. 4.3. KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 2/7 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Použití přípravku DANTROLEN Norgine při léčbě maligní hypertermické krize nenahrazuje jiná terapeutická Leia o documento completo