Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Calcipotriol hydrate, Betamethasone dipropionate
LEO PHARMA A/S
D05AX52
Calcipotriol hydrate, Betamethasone dipropionate
50 / 500 mikrog/g
geeli
Kaupan: 80 g (VNR-numero: 041516), 2 x 60 g (VNR-numero: 088714) Ei kaupan: 15 g, 30 g, 60 g (VNR-numero: 088705), 60 g (VNR-num
Resepti: 80 g Resepti: 2 x 60 g Ei kaupan: 15 g, 30 g, 60 g, 60 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g, 3 x 60 g
kalsipotrioli
Myyntilupa myönnetty
2008-09-30
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DAIVOBET ® 50/500 MIKROG/G GEELI kalsipotrioli, beetametasoni ANNOSTELIJA LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Daivobet ® on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daivobet ® geeliä 3. Miten Daivobet ® geeliä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Daivobet ® geelin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DAIVOBET ® ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Daivobet ® geeliä käytetään aikuisten psoriaasin paikallishoitoon hiuspohjassa sekä lievän ja keskivaikean plakkipsoriaasin hoitoon muilla ihoalueilla. Psoriaasissa ihosolujasi tuotetaan liian nopeasti. Tämä aiheuttaa ihon punoitusta, hilseilyä ja paksuuntumista. Daivobet ® geeli sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia. Kalsipotrioli palauttaa ihosolujen uusiutumisen normaaliksi. Beetametasoni lievittää tulehdusta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DAIVOBET ® GEELIÄ ÄLÄ KÄYTÄ DAIVOBET ® GEELIÄ - jos olet allerginen kalsipotriolille, beetametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ongelmia veren kalsiumarvojen kanssa (kysy lääkäriltäsi) - jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: _psoriasis pustulosa, psoriasis exfoliativa_ tai erytrode Läs hela dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daivobet 50/500 mikrog/g geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma geeliä sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia (monohydraattina) ja 0,5 mg beetametasonia (dipropionaattina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Butyylihydroksitolueeni (E321) 160 mikrogrammaa/g geeli Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli. Melkein kirkas, väritön tai harmahtavan valkoinen geeli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hiuspohjan psoriaasin sekä lievän ja keskivaikean plakkipsoriaasin (_psoriasis vulgaris_) paikallishoitoon aikuisilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Daivobet geeliä levitetään psoriaasialueille kerran päivässä. Suositeltava hoitojakson pituus on 4 viikkoa hiuspohjan alueella ja 8 viikkoa muilla ihoalueilla. Jos hoitoa on tämän jälkeen tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa. Kalsipotriolia sisältävien lääkevalmisteiden päivittäin käytettävä määrä ei saa ylittää 15 g. Kalsipotriolivalmisteilla hoidettava ihoalue saa olla korkeintaan 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.4.). _Hiuspohjan hoito _ Kaikki hiuspohjan oireilevat alueet voidaan hoitaa Daivobet geelillä. Tavallisesti 1-4 grammaa päivässä riittää hiuspohjan hoitoon (4 grammaa vastaa yhtä teelusikallista). Erityisryhmät _Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _ Daivobet geelin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö. _Pediatriset potilaat_ Daivobet geelin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiailla lapsilla. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot 12-17 vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, mutta annostussuosituksia ei voida antaa. Antotapa Daivobet geelin joutumista kasvoille tai silmiin on vältettävä. Parhaan tehon saamiseksi suihkua tai kylpyä tulee välttää heti Daivobet geelin levittämisen jälkeen. Jos geeli Läs hela dokumentet