Daivobet 50 / 500 mikrog/g geeli

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Calcipotriol hydrate, Betamethasone dipropionate

Tersedia dari:

LEO PHARMA A/S

Kode ATC:

D05AX52

INN (Nama Internasional):

Calcipotriol hydrate, Betamethasone dipropionate

Dosis:

50 / 500 mikrog/g

Bentuk farmasi:

geeli

Unit dalam paket:

Kaupan: 80 g (VNR-numero: 041516), 2 x 60 g (VNR-numero: 088714) Ei kaupan: 15 g, 30 g, 60 g (VNR-numero: 088705), 60 g (VNR-num

Jenis Resep:

Resepti: 80 g Resepti: 2 x 60 g Ei kaupan: 15 g, 30 g, 60 g, 60 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g, 3 x 60 g

Area terapi:

kalsipotrioli

Status otorisasi:

Myyntilupa myönnetty

Tanggal Otorisasi:

2008-09-30

Selebaran informasi

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DAIVOBET
® 50/500 MIKROG/G GEELI
kalsipotrioli, beetametasoni
ANNOSTELIJA
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Daivobet
®
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daivobet
®
geeliä
3.
Miten Daivobet
®
geeliä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Daivobet
®
geelin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DAIVOBET
® ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Daivobet
®
geeliä käytetään aikuisten psoriaasin paikallishoitoon
hiuspohjassa sekä lievän ja
keskivaikean plakkipsoriaasin hoitoon muilla ihoalueilla. Psoriaasissa
ihosolujasi tuotetaan liian nopeasti.
Tämä aiheuttaa ihon punoitusta, hilseilyä ja paksuuntumista.
Daivobet
®
geeli sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia. Kalsipotrioli
palauttaa ihosolujen uusiutumisen
normaaliksi. Beetametasoni lievittää tulehdusta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DAIVOBET
® GEELIÄ
ÄLÄ KÄYTÄ DAIVOBET
® GEELIÄ
-
jos olet allerginen kalsipotriolille, beetametasonille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on ongelmia veren kalsiumarvojen kanssa (kysy
lääkäriltäsi)
-
jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: _psoriasis pustulosa,
psoriasis exfoliativa_ tai
erytrode

Karakteristik produk

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Daivobet 50/500 mikrog/g geeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 gramma geeliä sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia
(monohydraattina) ja 0,5 mg beetametasonia
(dipropionaattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Butyylihydroksitolueeni (E321) 160 mikrogrammaa/g geeli
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli.
Melkein kirkas, väritön tai harmahtavan valkoinen geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hiuspohjan psoriaasin sekä lievän ja keskivaikean plakkipsoriaasin
(_psoriasis vulgaris_)
paikallishoitoon aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Daivobet geeliä levitetään psoriaasialueille kerran päivässä.
Suositeltava hoitojakson pituus on 4
viikkoa hiuspohjan alueella ja 8 viikkoa muilla ihoalueilla. Jos
hoitoa on tämän jälkeen tarpeellista
jatkaa tai aloittaa uudelleen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden
mukaan ja lääkärin säännöllisessä
valvonnassa.
Kalsipotriolia sisältävien lääkevalmisteiden päivittäin
käytettävä määrä ei saa ylittää 15 g.
Kalsipotriolivalmisteilla hoidettava ihoalue saa olla korkeintaan 30 %
kehon pinta-alasta (ks. kohta
4.4.).
_Hiuspohjan hoito _
Kaikki hiuspohjan oireilevat alueet voidaan hoitaa Daivobet geelillä.
Tavallisesti 1-4 grammaa
päivässä riittää hiuspohjan hoitoon (4 grammaa vastaa yhtä
teelusikallista).
Erityisryhmät
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
Daivobet geelin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla,
joilla on vaikea munuaisten
vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö.
_Pediatriset potilaat_
Daivobet geelin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle
18-vuotiailla lapsilla. Tällä hetkellä
saatavilla olevat tiedot 12-17 vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa
4.8 ja 5.1, mutta
annostussuosituksia ei voida antaa.
Antotapa
Daivobet geelin joutumista kasvoille tai silmiin on vältettävä.
Parhaan tehon saamiseksi suihkua tai
kylpyä tulee välttää heti Daivobet geelin levittämisen jälkeen.
Jos geeli