Dacogen

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

decitabine

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-kod:

L01BC08

INN (International namn):

decitabine

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Leukemi, myeloid

Terapeutiska indikationer:

Behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert de novo eller sekundær akutt myeloide leukemi (AML), i henhold til WHO-klassifikasjonen, som ikke er kandidater for standard induksjonskreoterapi.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2012-09-20

Bipacksedel

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DACOGEN 50 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
decitabin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dacogen er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dacogen
3.
Hvordan du bruker Dacogen
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dacogen
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DACOGEN ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA DACOGEN ER
Dacogen er et legemiddel mot kreft. Det inneholder virkestoffet
”decitabin”.
HVA DACOGEN BRUKES MOT
Dacogen brukes til å behandle en krefttype som kalles ”akutt
myeloid leukemi” eller ”AML”. Dette er
en krefttype som rammer blodcellene dine. Du vil få Dacogen etter
først å ha fått diagnosen AML. Det
brukes hos voksne.
HVORDAN DACOGEN VIRKER
Dacogen virker ved å hindre at kreftceller vokser. Det dreper også
kreftceller.
Snakk med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan
Dacogen virker, eller hvorfor
dette legemidlet er forskrevet til deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DACOGEN
BRUK IKKE DACOGEN:

dersom du er allergisk overfor decitabin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du ammer.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dacogen dersom
du er usikker på om noe av det
ovennevnte gjelder deg.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Sn

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning inneholder 50 mg decitabin.
Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder
hver ml konsentrat 5 mg
decitabin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 0,29 mmol natrium (E524).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
infusjonsvæske).
Hvitt til nesten hvitt frysetørket pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Dacogen er indisert til behandling av voksne pasienter med
nydiagnostisert _de novo_ eller sekundær
akutt myeloid leukemi (AML), i henhold til Verdens helseorganisasjons
(WHO) klassifisering, som
ikke er kandidater for standard induksjonskjemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Administrering av Dacogen skal innledes under veiledning av lege med
erfaring i bruk av
kjemoterapeutiske legemidler.
Dosering
Dacogen administreres i en dose på 20 mg/m
2
kroppsoverflate gitt som intravenøs infusjon i løpet av
1 time. Dosen gjentas daglig i 5 påfølgende dager (dvs. totalt 5
doser per behandlingssyklus). Total
døgndose skal ikke overskride 20 mg/m
2
, og total dose per behandlingssyklus skal ikke overskride
100 mg/m
2
. Hvis en dose glemmes skal behandlingen gjenopptas så snart som
mulig. Syklusen bør
gjentas hver 4. uke avhengig av pasientens kliniske respons og
observert toksisitet. Det anbefales at
pasientene behandles i minst 4 sykluser, men det kan ta mer enn 4
sykluser å oppnå komplett eller
delvis remisjon. Behandlingen kan fortsettes så lenge pasienten viser
respons, fortsetter å ha effekt
eller har stabil sykdom, dvs. i fravær av klar progresjon.
Dersom pasientens hematologiske verdier (f.eks. trombocyttall eller
absolutt nøytrofiltall) etter
4 sykluser ikke har returnert til nivå tilsvarende før behandli