البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: النرويجية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
decitabine
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Antineoplastiske midler
Leukemi, myeloid
Behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert de novo eller sekundær akutt myeloide leukemi (AML), i henhold til WHO-klassifikasjonen, som ikke er kandidater for standard induksjonskreoterapi.
Revision: 16
autorisert
2012-09-20
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DACOGEN 50 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING decitabin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Dacogen er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dacogen 3. Hvordan du bruker Dacogen 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dacogen 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DACOGEN ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA DACOGEN ER Dacogen er et legemiddel mot kreft. Det inneholder virkestoffet ”decitabin”. HVA DACOGEN BRUKES MOT Dacogen brukes til å behandle en krefttype som kalles ”akutt myeloid leukemi” eller ”AML”. Dette er en krefttype som rammer blodcellene dine. Du vil få Dacogen etter først å ha fått diagnosen AML. Det brukes hos voksne. HVORDAN DACOGEN VIRKER Dacogen virker ved å hindre at kreftceller vokser. Det dreper også kreftceller. Snakk med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Dacogen virker, eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DACOGEN BRUK IKKE DACOGEN: dersom du er allergisk overfor decitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). dersom du ammer. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dacogen dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Sn اقرأ الوثيقة كاملة
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg decitabin. Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver ml konsentrat 5 mg decitabin. Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,29 mmol natrium (E524). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjonsvæske). Hvitt til nesten hvitt frysetørket pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Dacogen er indisert til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert _de novo_ eller sekundær akutt myeloid leukemi (AML), i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering, som ikke er kandidater for standard induksjonskjemoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Administrering av Dacogen skal innledes under veiledning av lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutiske legemidler. Dosering Dacogen administreres i en dose på 20 mg/m 2 kroppsoverflate gitt som intravenøs infusjon i løpet av 1 time. Dosen gjentas daglig i 5 påfølgende dager (dvs. totalt 5 doser per behandlingssyklus). Total døgndose skal ikke overskride 20 mg/m 2 , og total dose per behandlingssyklus skal ikke overskride 100 mg/m 2 . Hvis en dose glemmes skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig. Syklusen bør gjentas hver 4. uke avhengig av pasientens kliniske respons og observert toksisitet. Det anbefales at pasientene behandles i minst 4 sykluser, men det kan ta mer enn 4 sykluser å oppnå komplett eller delvis remisjon. Behandlingen kan fortsettes så lenge pasienten viser respons, fortsetter å ha effekt eller har stabil sykdom, dvs. i fravær av klar progresjon. Dersom pasientens hematologiske verdier (f.eks. trombocyttall eller absolutt nøytrofiltall) etter 4 sykluser ikke har returnert til nivå tilsvarende før behandli اقرأ الوثيقة كاملة