Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)
EVER Neuro Pharma GmbH (8138318)
N04BC07
Apomorphine Hydrochloride (Ph. Eur.)
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.) (13012) 100 Milligramm
subkutane Anwendung
verlängert
2014-04-02
- 2 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DACEPTON 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Zur Anwendung bei Erwachsenen Apomorphinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Der Name dieses Arzneimittels lautet „Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung“, im weiteren Verlauf dieser Packungsbeilage wird es „Dacepton 5 mg/ml“ genannt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dacepton 5 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dacepton 5 mg/ml beachten? 3. Wie ist Dacepton 5 mg/ml anzuwenden 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dacepton 5 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DACEPTON 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Apomorphinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin- Agonisten bekannt sind und zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit verwendet werden. Es hilft, „Off”-Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson’sche Erkrankung) und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen helfen, die Symptome zu erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG Läs hela dokumentet
- 2 - FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid. 20 ml enthalten 100 mg Apomorphinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pro ml und Natriumchlorid 8 mg pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 3,3 - 4,0. Ohne sichtbare Partikel. Osmolalität: 290 mOsm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung motorischer Fluktuationen („On-off“-Phänomen) bei Patienten mit Morbus Parkinson, die durch oral verabreichte Antiparkinsonmittel nicht hinreichend eingestellt werden können. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _AUSWAHL DER FÜR DACEPTON 5 MG/ML EEIGNETEN PATIENTEN _ Für die Behandlung mit Dacepton 5 mg/ml in Frage kommende Patienten müssen das Einsetzen der „Off“-Symptomatik erkennen können und entweder in der Lage sein, sich das Arzneimittel selbst zu spritzen oder über eine verantwortliche Pflegeperson verfügen, die die Injektion bei Bedarf durchführen kann. Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise mindestens zwei Tage vor Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen haben. Die Dosis für Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis titriert und sobald wie möglich abgesetzt werden. Bevor eine Entscheidung zur Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin getroffen wird, müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls sorgfältig bewertet werden um sicherzustellen, dass der Nutzen das Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 4.4). - 2 - - 3 - Die Einstellung auf Apomorphin sollte unter den kontrollierten Bedingungen einer Spezialklinik erfolgen. Der Patient ist dabei von einem in der Behandlung des Morbus Parkinson erfahrenen Arzt (z. B. einem Neurologen) zu überwachen. Vor Be Läs hela dokumentet