Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)

Доступна з:

EVER Neuro Pharma GmbH (8138318)

Код атс:

N04BC07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Apomorphine Hydrochloride (Ph. Eur.)

Фармацевтична форма:

Infusionslösung

Склад:

Teil 1 - Infusionslösung; Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.) (13012) 100 Milligramm

Адміністрація маршрут:

subkutane Anwendung

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2014-04-02

інформаційний буклет

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DACEPTON 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Apomorphinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name dieses Arzneimittels lautet „Dacepton 5 mg/ml
Infusionslösung“, im weiteren
Verlauf dieser Packungsbeilage wird es „Dacepton 5 mg/ml“ genannt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dacepton 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dacepton 5 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Dacepton 5 mg/ml anzuwenden
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dacepton 5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DACEPTON 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apomorphinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Dopamin-
Agonisten bekannt sind und zur Behandlung der Parkinson’schen
Krankheit verwendet
werden. Es hilft, „Off”-Phasen oder Zustände der
Bewegungsunfähigkeit bei
Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes
Arzneimittel gegen
Parkinson’sche Erkrankung) und/oder anderen Dopamin-Agonisten
behandelt wurden.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen helfen, die
Symptome zu
erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG

Характеристики продукта

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid. 20 ml enthalten 100 mg
Apomorphinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pro ml und Natriumchlorid 8 mg pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 3,3 -
4,0. Ohne sichtbare
Partikel.
Osmolalität: 290 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung motorischer Fluktuationen („On-off“-Phänomen) bei
Patienten mit Morbus
Parkinson, die durch oral verabreichte Antiparkinsonmittel nicht
hinreichend eingestellt
werden können.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_AUSWAHL DER FÜR DACEPTON 5 MG/ML EEIGNETEN PATIENTEN _
Für die Behandlung mit Dacepton 5 mg/ml in Frage kommende Patienten
müssen das
Einsetzen der „Off“-Symptomatik erkennen können und entweder in
der Lage sein, sich
das Arzneimittel selbst zu spritzen oder über eine verantwortliche
Pflegeperson verfügen,
die die Injektion bei Bedarf durchführen kann.
Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise
mindestens zwei Tage
vor Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen
haben. Die
Dosis für Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis titriert und
sobald wie möglich
abgesetzt werden. Bevor eine Entscheidung zur Einleitung einer
Therapie mit
Domperidon und Apomorphin getroffen wird, müssen bei dem einzelnen
Patienten die
Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls sorgfältig
bewertet werden um
sicherzustellen, dass der Nutzen das Risiko übersteigt (siehe
Abschnitt 4.4).
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- 3 -
Die Einstellung auf Apomorphin sollte unter den kontrollierten
Bedingungen einer
Spezialklinik erfolgen. Der Patient ist dabei von einem in der
Behandlung des Morbus
Parkinson erfahrenen Arzt (z. B. einem Neurologen) zu überwachen. Vor
Be