Dabiperel 75 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dabigatranetexilatmesilat

Tillgänglig från:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

ATC-kod:

B01AE07

INN (International namn):

dabigatranetexilatmesilat

Dos:

75 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

propylenglykol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; dabigatranetexilatmesilat 86,48 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 60 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-12-20

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DABIPEREL 75 MG HÅRDA KAPSLAR
dabigatranetexilat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dabiperel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dabiperel
3.
Hur du tar Dabiperel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dabiperel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DABIPEREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dabiperel innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och
tillhör en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som
medverkar i bildningen av
blodproppar.
Dabiperel används hos vuxna för att:
_-_
motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för
byte av höft- eller knäled hos
vuxna.
Dabiperel används hos barn för att:
-
behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på
nytt.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DABIPEREL
TA INTE DABIPEREL
-
om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har svår njursvikt.
-
om du har en pågående blödning.
-
om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad
risk för allvarlig blödning
(t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen
genomgången operation i hjärna eller
ögon).
-
om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara
medfött, anledningen kan vara
okänd eller bero på a

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dabiperel 75 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller dabigatranetexilatmesilat motsvarande
75 mg dabigatranetexilat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Kapslar med rosa, ogenomskinligt lock och stomme av storlek ”2”
på ca 18 mm. Kapslarna är
märkta ”E100”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna
patienter som genomgått
elektiv total protesoperation i höft- eller knäled.
Behandling av VTE och förebyggande av återkommande VTE hos
pediatriska patienter från 8 år
till under 18 års ålder.
Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dabiperel kan användas till vuxna och pediatriska patienter från 8
års ålder som kan svälja
kapslarna hela.
Den dos som anges i den relevanta doseringstabellen för en
beredningsform ska ordineras efter
barnets ålder och vikt.
_Primär profylax av VTE vid ortopedisk kirurgi _
Rekommenderade doser av Dabiperel och behandlingstid för primär
profylax av VTE vid
ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
2
TABELL 1:
DOSREKOMMENDATIONER OCH BEHANDLINGSTID FÖR PRIMÄR PROFYLAX AV VTE
VID
ORTOPEDISK KIRURGI
•
Behandling initieras på
operationsdagen 1-4
timmar efter avslutad
operation
Underhållsdos
med början första
dagen efter
operation
Behandlingstid med
underhållsdos
Patienter som genomgått elektiv total
protesoperation i knäled
1 kapsel Dabiperel á
110 mg
220 mg
Dabiperel en
gång per dag,
taget som 2
kapslar à 110 mg
10 dagar
Patienter som genomgått elektiv total
protesoperation i höftled
28-35 dagar
_DOSSÄNKNING_
_REKOMMENDERAS_
Patienter med måttlig
njurfunktionsnedsättning
(kreatininclearance [CrCL] 30-50
ml/min)
1 kapsel Dabiperel á 75
mg
150 mg Dabiperel
en gång per dag,
taget som 2
kapslar à 75 mg
10 dagar (vid
protesoperation i
knäled) eller 2