Kraj: Szwecja
Język: szwedzki
Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dabigatranetexilatmesilat
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
B01AE07
dabigatranetexilatmesilat
75 mg
Kapsel, hård
propylenglykol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; dabigatranetexilatmesilat 86,48 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 60 kapslar
Godkänd
2021-12-20
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DABIPEREL 75 MG HÅRDA KAPSLAR dabigatranetexilat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Dabiperel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dabiperel 3. Hur du tar Dabiperel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dabiperel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DABIPEREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dabiperel innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar. Dabiperel används hos vuxna för att: _-_ motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för byte av höft- eller knäled hos vuxna. Dabiperel används hos barn för att: - behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DABIPEREL TA INTE DABIPEREL - om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har svår njursvikt. - om du har en pågående blödning. - om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon). - om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller bero på a Przeczytaj cały dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dabiperel 75 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller dabigatranetexilatmesilat motsvarande 75 mg dabigatranetexilat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Kapslar med rosa, ogenomskinligt lock och stomme av storlek ”2” på ca 18 mm. Kapslarna är märkta ”E100”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled. Behandling av VTE och förebyggande av återkommande VTE hos pediatriska patienter från 8 år till under 18 års ålder. Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Dabiperel kan användas till vuxna och pediatriska patienter från 8 års ålder som kan svälja kapslarna hela. Den dos som anges i den relevanta doseringstabellen för en beredningsform ska ordineras efter barnets ålder och vikt. _Primär profylax av VTE vid ortopedisk kirurgi _ Rekommenderade doser av Dabiperel och behandlingstid för primär profylax av VTE vid ortopedisk kirurgi visas i tabell 1. 2 TABELL 1: DOSREKOMMENDATIONER OCH BEHANDLINGSTID FÖR PRIMÄR PROFYLAX AV VTE VID ORTOPEDISK KIRURGI • Behandling initieras på operationsdagen 1-4 timmar efter avslutad operation Underhållsdos med början första dagen efter operation Behandlingstid med underhållsdos Patienter som genomgått elektiv total protesoperation i knäled 1 kapsel Dabiperel á 110 mg 220 mg Dabiperel en gång per dag, taget som 2 kapslar à 110 mg 10 dagar Patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höftled 28-35 dagar _DOSSÄNKNING_ _REKOMMENDERAS_ Patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance [CrCL] 30-50 ml/min) 1 kapsel Dabiperel á 75 mg 150 mg Dabiperel en gång per dag, taget som 2 kapslar à 75 mg 10 dagar (vid protesoperation i knäled) eller 2 Przeczytaj cały dokument