Dabiperel 150 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dabigatranetexilatmesilat

Tillgänglig från:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

ATC-kod:

B01AE07

INN (International namn):

dabigatranetexilatmesilat

Dos:

150 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; dabigatranetexilatmesilat 172,95 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 180 (3 X 60) kapslar; Blister, 100 (2 X 50) kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-12-20

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DABIPEREL 150 MG HÅRDA KAPSLAR
dabigatranetexilat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dabiperel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dabiperel
3.
Hur du tar Dabiperel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dabiperel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DABIPEREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dabiperel innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och
tillhör en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som
medverkar i bildningen av
blodproppar.
Dabiperel används hos vuxna för att:
-
motverka blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen
om du har en form av
oregelbundna hjärtslag som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och
minst en ytterligare
riskfaktor.
-
behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att
förhindra att blodproppar
bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor
Dabiperel används hos barn för att:
-
behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på
nytt.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DABIPEREL
TA INTE DABIPEREL
-
om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har svår njursvikt.
-
om du har en pågående blödning.
-
om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad
risk för allvarl

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dabiperel 150 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller dabigatranetexilatmesilat motsvarande
150 mg dabigatranetexilat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Kapslar med rosa, ogenomskinlig lock och stomme i storlek ”0el”
på ca 24 mm. Kapslarna är
märkta med “E102”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt
förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom
tidigare stroke eller transitorisk
ischemisk attack (TIA); ålder ≥75 år; hjärtsvikt (NYHA klass
≥II); diabetes mellitus; hypertension.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande
DVT och LE hos vuxna.
Behandling av venös, tromboembolisk sjukdom (VTE) och profylax av
återkommande VTE hos
pediatriska patienter från 8 år till under 18 års ålder.
Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dabiperel kapslar kan användas till vuxna och pediatriska patienter
från 8 års ålder som kan svälja
kapslarna hela.
Den dos som anges i den relevanta doseringstabellen för en
beredningsform ska ordineras efter
barnets ålder och vikt.
_Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt _
_förmaksflimmer (NVAF) med en eller fler riskfaktorer
(strokeprevention vid förmaksflimmer)_
_Behandling av DVT och LE), och förebyggande av återkommande DVT och
LE hos vuxna _
_(DVT/LE)._
De rekommenderade doser av Dabiperel vid indikationerna
strokeprevention vid förmaksflimmer,
DVT och LE, visas i Tabell 1.
2
TABELL 1:
DOSREKOMMENDATIONERNA VID STROKEPREVENTION VID FÖRMAKSFLIMMER, DVT
OCH
LE
DOSREKOMMENDATION
Prevention av stroke och systemisk embolism
hos vuxna patienter med icke-valvulärt
förmaksflimmer (NVAF) med en eller fler
riskfaktorer (stroke