国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dabigatranetexilatmesilat
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
B01AE07
dabigatranetexilatmesilat
150 mg
Kapsel, hård
mannitol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; dabigatranetexilatmesilat 172,95 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 180 (3 X 60) kapslar; Blister, 100 (2 X 50) kapslar
Godkänd
2021-12-20
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DABIPEREL 150 MG HÅRDA KAPSLAR dabigatranetexilat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Dabiperel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dabiperel 3. Hur du tar Dabiperel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dabiperel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DABIPEREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dabiperel innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar. Dabiperel används hos vuxna för att: - motverka blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbundna hjärtslag som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och minst en ytterligare riskfaktor. - behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor Dabiperel används hos barn för att: - behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DABIPEREL TA INTE DABIPEREL - om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har svår njursvikt. - om du har en pågående blödning. - om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarl 阅读完整的文件
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dabiperel 150 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller dabigatranetexilatmesilat motsvarande 150 mg dabigatranetexilat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Kapslar med rosa, ogenomskinlig lock och stomme i storlek ”0el” på ca 24 mm. Kapslarna är märkta med “E102”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA); ålder ≥75 år; hjärtsvikt (NYHA klass ≥II); diabetes mellitus; hypertension. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna. Behandling av venös, tromboembolisk sjukdom (VTE) och profylax av återkommande VTE hos pediatriska patienter från 8 år till under 18 års ålder. Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Dabiperel kapslar kan användas till vuxna och pediatriska patienter från 8 års ålder som kan svälja kapslarna hela. Den dos som anges i den relevanta doseringstabellen för en beredningsform ska ordineras efter barnets ålder och vikt. _Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt _ _förmaksflimmer (NVAF) med en eller fler riskfaktorer (strokeprevention vid förmaksflimmer)_ _Behandling av DVT och LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna _ _(DVT/LE)._ De rekommenderade doser av Dabiperel vid indikationerna strokeprevention vid förmaksflimmer, DVT och LE, visas i Tabell 1. 2 TABELL 1: DOSREKOMMENDATIONERNA VID STROKEPREVENTION VID FÖRMAKSFLIMMER, DVT OCH LE DOSREKOMMENDATION Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller fler riskfaktorer (stroke 阅读完整的文件