Land: Lettland
Språk: lettiska
Källa: Zāļu valsts aģentūra
Dabigatrāna eteksilāts
Billev Pharma Aps, Denmark
B01AE07
Dabigatran etexilate
75 mg
Kapsula, cietā
Pr.
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DABIGATRAN ETEXILATE BILLEV 75 MG CIETĀS KAPSULAS dabigatranum etexilatum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Dabigatran etexilate Billev un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dabigatran etexilate Billev lietošanas 3. Kā lietot Dabigatran etexilate Billev 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dabigatran etexilate Billev 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DABIGATRAN ETEXILATE BILLEV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Dabigatran etexilate Billev satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem. Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā. Dabigatran etexilate Billev lieto pieaugušajiem, lai: - novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas. Dabigatran etexilate Billev lieto bērniem no 8 līdz 18 gadu vecumam, lai: - ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu rašanos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DABIGATRAN ETEXILATE BILLEV LIETOŠANAS NELIETOJIET DABIGATRAN ETEXILATE BILLEV ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība; - ja Jums pašlaik ir asiņošana; - ja Jums ir kāda orgāna slimība, kas p Läs hela dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dabigatran etexilate Billev 75 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 75 mg dabigatrāna eteksilāta ( _dabigatranum etexilatum_ ) (dabigatrāna eteksilāta mesilāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula) Kapsulas vāciņš ir balts līdz gandrīz balts, kapsulas korpuss ir balts līdz gandrīz balts ar gareniski uzdrukātu melnu zīmi 75. Kapsulas saturs ir dzeltenīgi baltas līdz gaiši dzeltenas peletes. Kapsulas izmērs: 2, garums aptuveni 18 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Primārā venozu trombembolisku notikumu (VTE – _venous thromboembolic events_ ) profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana. VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem pacientiem no 8 līdz 18 gadu vecumam. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Dabigatran etexilate Billev kapsulas var lietot pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem no 8 gadu vecuma, kuri spēj norīt veselas kapsulas. _PRIMĀRĀ VTE PROFILAKSE ORTOPĒDISKAJĀ ĶIRURĢIJĀ _ Dabigatrāna eteksilāta ieteicamās devas un terapijas ilgums primāras VTE profilaksē ortopēdiskajā ķirurģijā norādītas 1. tabulā. 1. TABULA. IETEICAMĀS DEVAS UN TERAPIJAS ILGUMS PRIMĀRĀS VTE PROFILAKSĒ ORTOPĒDISKAJĀ ĶIRURĢIJĀ ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANA OPERĀCIJAS DIENĀ 1 - 4 STUNDAS PĒC OPERĀCIJAS PABEIGŠANAS UZTUROŠĀ DEVA, SĀKOT AR PIRMO DIENU PĒC OPERĀCIJAS UZTUROŠĀS DEVAS LIETOŠANAS ILGUMS SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023 Pacienti pēc plānveida ceļa locītavas protezēšanas viena 110 mg dabigatrāna eteksilāta kapsula 220 mg dabigatrāna eteksilāta vienu reizi dienā divu 110 mg kapsulu veidā 10 dienas Pacienti pēc plānveida gūžas locītavas protezēšanas 28-35 dienas _IETEICAMA DEVAS SAMAZINĀŠANA _ Pacienti ar vidēji sma Läs hela dokumentet