Dabigatran etexilate Billev 75 mg cietās kapsulas

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Dabigatrāna eteksilāts

Verfügbar ab:

Billev Pharma Aps, Denmark

ATC-Code:

B01AE07

INN (Internationale Bezeichnung):

Dabigatran etexilate

Dosierung:

75 mg

Darreichungsform:

Kapsula, cietā

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DABIGATRAN ETEXILATE BILLEV 75 MG CIETĀS KAPSULAS
dabigatranum etexilatum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Dabigatran etexilate Billev un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dabigatran etexilate Billev lietošanas
3.
Kā lietot Dabigatran etexilate Billev
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dabigatran etexilate Billev
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DABIGATRAN ETEXILATE BILLEV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dabigatran etexilate Billev satur aktīvo vielu dabigatrāna
eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc
par antikoagulantiem. Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas
ir iesaistīta asins recekļa veidošanā.
Dabigatran etexilate Billev lieto pieaugušajiem, lai:
-
novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas
locītavas protezēšanas.
Dabigatran etexilate Billev lieto bērniem no 8 līdz 18 gadu vecumam,
lai:
-
ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu
rašanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DABIGATRAN ETEXILATE BILLEV LIETOŠANAS
NELIETOJIET DABIGATRAN ETEXILATE BILLEV ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība;
-
ja Jums pašlaik ir asiņošana;
-
ja Jums ir kāda orgāna slimība, kas p

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dabigatran etexilate Billev 75 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 75 mg dabigatrāna eteksilāta (
_dabigatranum etexilatum_
) (dabigatrāna
eteksilāta mesilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Kapsulas vāciņš ir balts līdz gandrīz balts, kapsulas korpuss ir
balts līdz gandrīz balts ar gareniski
uzdrukātu melnu zīmi 75. Kapsulas saturs ir dzeltenīgi baltas līdz
gaiši dzeltenas peletes. Kapsulas
izmērs: 2, garums aptuveni 18 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Primārā venozu trombembolisku notikumu (VTE –
_venous thromboembolic events_
) profilakse
pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas
locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa
locītavas protezēšana.
VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem
pacientiem no 8 līdz 18 gadu vecumam.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Dabigatran etexilate Billev kapsulas var lietot pieaugušajiem un
pediatriskiem pacientiem no 8 gadu
vecuma, kuri spēj norīt veselas kapsulas.
_PRIMĀRĀ VTE PROFILAKSE ORTOPĒDISKAJĀ ĶIRURĢIJĀ _
Dabigatrāna eteksilāta ieteicamās devas un terapijas ilgums
primāras VTE profilaksē ortopēdiskajā
ķirurģijā norādītas 1. tabulā.
1. TABULA.
IETEICAMĀS DEVAS UN TERAPIJAS ILGUMS PRIMĀRĀS VTE PROFILAKSĒ
ORTOPĒDISKAJĀ
ĶIRURĢIJĀ
ĀRSTĒŠANAS
UZSĀKŠANA OPERĀCIJAS
DIENĀ 1 - 4 STUNDAS
PĒC OPERĀCIJAS
PABEIGŠANAS
UZTUROŠĀ
DEVA,
SĀKOT AR
PIRMO
DIENU PĒC
OPERĀCIJAS
UZTUROŠĀS DEVAS
LIETOŠANAS ILGUMS
SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
Pacienti pēc plānveida ceļa locītavas
protezēšanas
viena 110 mg
dabigatrāna eteksilāta
kapsula
220 mg
dabigatrāna
eteksilāta
vienu reizi
dienā divu
110 mg
kapsulu
veidā
10 dienas
Pacienti pēc plānveida gūžas
locītavas protezēšanas
28-35 dienas
_IETEICAMA DEVAS SAMAZINĀŠANA _
Pacienti ar vidēji sma