Dabigatran Etexilate Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Дабигатрана этексилат мезилат

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

B01AE07

INN (International namn):

dabigatran etexilate

Terapeutisk grupp:

Antitrombotska sredstva

Terapiområde:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Terapeutiska indikationer:

Prevention of venous thromboembolic events.

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2023-05-26

Bipacksedel

155
B. UPUTA O LIJEKU
156
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DABIGATRANETEKSILAT ACCORD 75 MG TVRDE KAPSULE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dabigatraneteksilat Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dabigatraneteksilat
Accord
3.
Kako uzimati Dabigatraneteksilat Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dabigatraneteksilat Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DABIGATRANETEKSILAT ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Dabigatraneteksilat Accord sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i
pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja
sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
Dabigatraneteksilat Accord se primjenjuje u odraslih za:
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog
zahvata ugradnje endoproteze
koljena ili kuka.
Dabigatraneteksilat Accord se primjenjuje u djece za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DABIGATRANETEKSILAT
ACCORD
NEMOJTE UZIMATI DABIGATRANETEKSILAT ACCORD
-
ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6);
-
ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega;
-
ako trenutno krvarite;
-
ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog
krvarenja (npr. vrijed želuca,
ozljedu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvat na mozg

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dabigatraneteksilat Accord 75 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži dabigatraneteksilatmesilat u količini
koja odgovara 75 mg
dabigatraneteksilata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Kapsula veličine „2“ (pribl. 18 x 6 mm) s bijelom neprozirnom
kapicom s utisnutom oznakom „MD“ i
bijelim neprozirnim tijelom s utisnutom oznakom „75“ crnom tintom,
koja sadrži bijele do svijetlo
žućkaste pelete i svijetlo žućkasti granulat.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE-a) u
odraslih bolesnika koji su
podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze
kuka ili koljena.
Liječenje VTE-a i prevencija rekurentnog VTE-a u pedijatrijskih
bolesnika od njihova rođenja do
manje od 18 godina starosti.
Za oblike doza prikladne za određenu dob, vidjeti dio 4.2.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dabigatraneteksilat Accord tvrde kapsule se mogu primijeniti u
odraslih i pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 8 godina ili više koji mogu progutati cijele kapsule. Za
primjenu u ovoj populaciji mogu biti
prikladniji drugi farmaceutski oblici, npr. obložene granule koje se
mogu primijeniti u djece u dobi
manjoj od 12 godina, čim dijete može progutati mekanu hranu. Druge
farmaceutske oblike, kao što su
prašak i otapalo za oralnu otopinu, potrebno je primijeniti samo u
djece u dobi manjoj od 1 godine.
_ _
Kod prelaska između formulacija, možda će biti potrebno promijeniti
propisanu dozu. Dozu navedenu
u odgovarajućoj tablici za doziranje formulacije potrebno je
propisati na temelju tjelesne težine i dobi
djeteta.
_ _
_PRIMARNA PREVENCIJA VTE-A U ORTOPEDSKOJ KIRURGIJI_
Preporučene doze dabigatraneteksilata i trajanje terapije kod
primarne prevencije VTE-a u ortopedskoj
kirurgiji prikazani su u tablici 1.
3
TABLICA 1:
PREPORUČENE DOZE I TRAJANJE TERAPIJE K