국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Дабигатрана этексилат мезилат
Accord Healthcare S.L.U.
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitrombotska sredstva
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Prevention of venous thromboembolic events.
odobren
2023-05-26
155 B. UPUTA O LIJEKU 156 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DABIGATRANETEKSILAT ACCORD 75 MG TVRDE KAPSULE dabigatraneteksilat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Dabigatraneteksilat Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dabigatraneteksilat Accord 3. Kako uzimati Dabigatraneteksilat Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dabigatraneteksilat Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DABIGATRANETEKSILAT ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Dabigatraneteksilat Accord sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka. Dabigatraneteksilat Accord se primjenjuje u odraslih za: - sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka. Dabigatraneteksilat Accord se primjenjuje u djece za: - liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DABIGATRANETEKSILAT ACCORD NEMOJTE UZIMATI DABIGATRANETEKSILAT ACCORD - ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega; - ako trenutno krvarite; - ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja (npr. vrijed želuca, ozljedu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvat na mozg 전체 문서 읽기
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Dabigatraneteksilat Accord 75 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži dabigatraneteksilatmesilat u količini koja odgovara 75 mg dabigatraneteksilata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula). Kapsula veličine „2“ (pribl. 18 x 6 mm) s bijelom neprozirnom kapicom s utisnutom oznakom „MD“ i bijelim neprozirnim tijelom s utisnutom oznakom „75“ crnom tintom, koja sadrži bijele do svijetlo žućkaste pelete i svijetlo žućkasti granulat. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Primarna prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE-a) u odraslih bolesnika koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze kuka ili koljena. Liječenje VTE-a i prevencija rekurentnog VTE-a u pedijatrijskih bolesnika od njihova rođenja do manje od 18 godina starosti. Za oblike doza prikladne za određenu dob, vidjeti dio 4.2. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Dabigatraneteksilat Accord tvrde kapsule se mogu primijeniti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 8 godina ili više koji mogu progutati cijele kapsule. Za primjenu u ovoj populaciji mogu biti prikladniji drugi farmaceutski oblici, npr. obložene granule koje se mogu primijeniti u djece u dobi manjoj od 12 godina, čim dijete može progutati mekanu hranu. Druge farmaceutske oblike, kao što su prašak i otapalo za oralnu otopinu, potrebno je primijeniti samo u djece u dobi manjoj od 1 godine. _ _ Kod prelaska između formulacija, možda će biti potrebno promijeniti propisanu dozu. Dozu navedenu u odgovarajućoj tablici za doziranje formulacije potrebno je propisati na temelju tjelesne težine i dobi djeteta. _ _ _PRIMARNA PREVENCIJA VTE-A U ORTOPEDSKOJ KIRURGIJI_ Preporučene doze dabigatraneteksilata i trajanje terapije kod primarne prevencije VTE-a u ortopedskoj kirurgiji prikazani su u tablici 1. 3 TABLICA 1: PREPORUČENE DOZE I TRAJANJE TERAPIJE K 전체 문서 읽기