Cytarabine Accord 20 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

cytarabin

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

L01BC01

INN (International namn):

cytarabine

Dos:

20 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

cytarabin 20 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 2 ml; Injektionsflaska, 25 x 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 25 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-07-24

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CYTARABINE ACCORD 20 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
cytarabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cytarabine Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Cytarabine Accord
3.
Hur Cytarabine Accord används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cytarabine Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CYTARABINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cytarabine Accord används till vuxna och barn. Det aktiva
innehållsämnet är cytarabin.
Cytarabin tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika som
används vid behandling av akuta
leukemier (cancer i blodet där du har för många vita blodkroppar).
Det används också för att förebygga
eller behandla leukemi som påverkar hinnan som omger hjärna och
ryggmärg (hjärnhinneleukemi).
Cytarabin stör tillväxten av cancerceller, vilka så småningom
förstörs.
Cytarabin som finns i Cytarabine Accord kan också vara godkänt för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES CYTARABINE ACCORD
ANVÄND INTE CYTARABINE ACCORD
-
om du är allergisk mot cytarabin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om cellantalet i dina blodprover är mycket lågt på grund av något
annat än cancer, om inte
läkaren beslutar att cytarabin kan ges.
-
om du upplever att du får svårare att koordin

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cytarabine Accord 20 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 20 mg cytarabin.
Varje injektionsflaska med 2 ml lösning innehåller 40 mg cytarabin.
Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 100 mg cytarabin.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller <1 mmol natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar.
pH: 7,0 till 9,5
Osmolaritet: Cirka 300 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För induktion av remission vid akut myeloisk leukemi hos vuxna och
för andra akuta leukemier hos
vuxna och barn inklusive profylax och behandling av CNS-engagemang
(meningeal leukemi).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Cytarabine Accord är avsett för intravenös, intramuskulär,
subkutan och intratekal användning.
Subkutan injektion tolereras generellt väl och kan rekommenderas för
underhållsbehandling.
Cytarabine Accord kan spädas med sterilt vatten för
injektionsvätskor, glukos för intravenös infusion
eller natriumklorid för intravenös infusion.
Behandling med cytarabin bör inledas av eller ske i samråd med en
läkare med stor erfarenhet av
cytostatikabehandling. Endast allmänna rekommendationer kan ges då
akut leukemi så gott som
uteslutande behandlas med cytostatikakombinationer.
Dosrekommendationer kan ges efter kroppsvikt (mg/kg) eller efter
kroppsyta (mg/m
2
).
Dosrekommendationen kan omvandlas från att baseras på kroppsvikt
till att baseras på kroppsyta med
hjälp av nomogram.
REMISSIONSINDUKTION:
KONTINUERLIG BEHANDLING:
Den vanliga dosen vid leukemi är 2 mg/kg/dag som en snabb intravenös
injektion dagligen under tio dagar. Om varken terapeutiskt svar eller
toxicitetet har observerats efter
10 dagar kan dosen ökas till 4 mg/kg/dag tills ett terapeutiskt svar
eller toxicitet ses. Nästan