Țară: Suedia
Limbă: suedeză
Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
cytarabin
Accord Healthcare B.V.
L01BC01
cytarabine
20 mg/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
cytarabin 20 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 2 ml; Injektionsflaska, 25 x 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 25 x 5 ml
Godkänd
2018-07-24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CYTARABINE ACCORD 20 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING. cytarabin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cytarabine Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Cytarabine Accord 3. Hur Cytarabine Accord används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cytarabine Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CYTARABINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cytarabine Accord används till vuxna och barn. Det aktiva innehållsämnet är cytarabin. Cytarabin tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika som används vid behandling av akuta leukemier (cancer i blodet där du har för många vita blodkroppar). Det används också för att förebygga eller behandla leukemi som påverkar hinnan som omger hjärna och ryggmärg (hjärnhinneleukemi). Cytarabin stör tillväxten av cancerceller, vilka så småningom förstörs. Cytarabin som finns i Cytarabine Accord kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES CYTARABINE ACCORD ANVÄND INTE CYTARABINE ACCORD - om du är allergisk mot cytarabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om cellantalet i dina blodprover är mycket lågt på grund av något annat än cancer, om inte läkaren beslutar att cytarabin kan ges. - om du upplever att du får svårare att koordin Citiți documentul complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cytarabine Accord 20 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 20 mg cytarabin. Varje injektionsflaska med 2 ml lösning innehåller 40 mg cytarabin. Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 100 mg cytarabin. Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller <1 mmol natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar. pH: 7,0 till 9,5 Osmolaritet: Cirka 300 mOsmol/kg 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För induktion av remission vid akut myeloisk leukemi hos vuxna och för andra akuta leukemier hos vuxna och barn inklusive profylax och behandling av CNS-engagemang (meningeal leukemi). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Cytarabine Accord är avsett för intravenös, intramuskulär, subkutan och intratekal användning. Subkutan injektion tolereras generellt väl och kan rekommenderas för underhållsbehandling. Cytarabine Accord kan spädas med sterilt vatten för injektionsvätskor, glukos för intravenös infusion eller natriumklorid för intravenös infusion. Behandling med cytarabin bör inledas av eller ske i samråd med en läkare med stor erfarenhet av cytostatikabehandling. Endast allmänna rekommendationer kan ges då akut leukemi så gott som uteslutande behandlas med cytostatikakombinationer. Dosrekommendationer kan ges efter kroppsvikt (mg/kg) eller efter kroppsyta (mg/m 2 ). Dosrekommendationen kan omvandlas från att baseras på kroppsvikt till att baseras på kroppsyta med hjälp av nomogram. REMISSIONSINDUKTION: KONTINUERLIG BEHANDLING: Den vanliga dosen vid leukemi är 2 mg/kg/dag som en snabb intravenös injektion dagligen under tio dagar. Om varken terapeutiskt svar eller toxicitetet har observerats efter 10 dagar kan dosen ökas till 4 mg/kg/dag tills ett terapeutiskt svar eller toxicitet ses. Nästan Citiți documentul complet