Land: Lettland
Språk: lettiska
Källa: Zāļu valsts aģentūra
Gadoterskābe
Sanochemia Pharmazeutika GmbH, Austria
V08CA02
Acidum gadotericum
0,5 mmol/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
Sanochemia Pharmazeutika GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _acidum gadotericum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai radiologam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, radiologu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Cyclolux un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cyclolux lietošanas 3. Kā lietot Cyclolux 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cyclolux 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CYCLOLUX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cyclolux ir kontrastviela, kas satur gadoterskābi. Paredzēts izmantot tikai diagnostiskos nolūkos. Cyclolux lieto magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRA) izmeklējumos iegūto attēlu kontrasta pastiprināšanai. Šāda kontrasta pastiprināšana uzlabo vizualizāciju un izšķirtspēju tālāk norādītajos gadījumos. _Pieaugušo un pediatriskajā populācijā (0–18 gadi)_ • Centrālās nervu sistēmas MRA, ieskaitot defektus (bojājumus) smadzenēs, muguras smadzenēs un apkārtējos audos. • Visa ķermeņa MRA, ieskaitot defektus (bojājumus) aknās, nierēs, aizkuņģa dziedzerī, iegurnī, plaušās, sirdī, krūšu dziedzeros un kaulu-muskuļu sistēmā. _Pieaugušo populācijā_ • MR angiogrāfijai, tostarp artēriju (izņemot koronāro) defektu (bojājumu) un sašaurinājumu (stenožu) izmeklēšanai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CYCLOLUX LIETOŠANAS NELIETOJIET CYCLOLUX ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir alerģija pret gadolīniju saturošām zālēm (piemēram, pret citām kontrastvielām, Läs hela dokumentet
1 SASKAŅOTS ZVA 17-01-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CYCLOLUX 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 279,32 mg gadoterskābes ( _Acidum gadotericum_ ) (meglumīna sāls veidā), kas atbilst 0,5 mmol. 10 ml šķīduma injekcijām satur 2793,2 mg gadoterskābes (meglumīna sāls veidā), kas atbilst 5 mmol. 15 ml šķīduma injekcijām satur 4189,8 mg gadoterskābes (meglumīna sāls veidā), kas atbilst 7,5 mmol. 20 ml šķīduma injekcijām satur 5586,4 mg gadoterskābes (meglumīna sāls veidā), kas atbilst 10 mmol. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums, bez redzamām daļiņām. Kontrastvielas koncentrācija 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Osmolalitāte 37 °C temperatūrā 1,35 Osm/kg H 2 O Viskozitāte 37 °C temperatūrā 1,8 mPas pH vērtība 6,5–8,0 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Cyclolux ir kontrastviela, ko izmanto kontrasta uzlabošanai, labākai vizualizācijai un labākai kontūru izšķirtspējai magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā (MRA). _Pieaugušo un pediatriskajā populācijā (0–18 gadi) _ - Centrālās nervu sistēmas MRA, to skaitā galvas smadzeņu, mugurkaula un apkārtējo audu bojājumu gadījumā. - Visa ķermeņa MRA, to skaitā aknu, nieru, aizkuņģa dziedzera, iegurņa, plaušu, sirds, krūšu dziedzeru un kaulu-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumā. _Pieaugušo populācijā _ - Magnētiskās rezonanses angiogrāfijā, to skaitā nekoronāro artēriju bojājumu vai stenožu gadījumā. Cyclolux jālieto tikai tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu MRA. 2 SASKAŅOTS ZVA 17-01-2023 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Jāievada mazākā deva, kas nodrošina pietiekamu pastiprinājumu diagnozes noteikšanai. Deva jāaprēķina, pamatojoties Läs hela dokumentet