Cyclolux 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Gadoterskābe

Beschikbaar vanaf:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH, Austria

ATC-code:

V08CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Acidum gadotericum

Dosering:

0,5 mmol/ml

farmaceutische vorm:

Šķīdums injekcijām

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH, Austria

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML
ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_acidum gadotericum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai radiologam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
radiologu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Cyclolux un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cyclolux lietošanas
3.
Kā lietot Cyclolux
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cyclolux
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CYCLOLUX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cyclolux ir kontrastviela, kas satur gadoterskābi. Paredzēts
izmantot tikai diagnostiskos nolūkos.
Cyclolux lieto magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRA)
izmeklējumos iegūto attēlu kontrasta
pastiprināšanai. Šāda kontrasta pastiprināšana uzlabo
vizualizāciju un izšķirtspēju tālāk norādītajos gadījumos.
_Pieaugušo un pediatriskajā populācijā (0–18 gadi)_
•
Centrālās nervu sistēmas MRA, ieskaitot defektus (bojājumus)
smadzenēs, muguras smadzenēs un
apkārtējos audos.
•
Visa ķermeņa MRA, ieskaitot defektus (bojājumus) aknās, nierēs,
aizkuņģa dziedzerī, iegurnī, plaušās,
sirdī, krūšu dziedzeros un kaulu-muskuļu sistēmā.
_Pieaugušo populācijā_
•
MR angiogrāfijai, tostarp artēriju (izņemot koronāro) defektu
(bojājumu) un sašaurinājumu (stenožu)
izmeklēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CYCLOLUX LIETOŠANAS
NELIETOJIET CYCLOLUX
ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir alerģija pret gadolīniju saturošām zālēm (piemēram,
pret citām kontrastvielām,

Productkenmerken

1
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CYCLOLUX 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 279,32 mg gadoterskābes (
_Acidum gadotericum_
) (meglumīna sāls veidā), kas
atbilst 0,5 mmol.
10 ml šķīduma injekcijām satur 2793,2 mg gadoterskābes
(meglumīna sāls veidā), kas atbilst 5 mmol.
15 ml šķīduma injekcijām satur 4189,8 mg gadoterskābes
(meglumīna sāls veidā), kas atbilst 7,5 mmol.
20 ml šķīduma injekcijām satur 5586,4 mg gadoterskābes
(meglumīna sāls veidā), kas atbilst 10 mmol.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums, bez redzamām
daļiņām.
Kontrastvielas koncentrācija
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalitāte 37 °C temperatūrā
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskozitāte 37 °C temperatūrā
1,8 mPas
pH vērtība
6,5–8,0
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Cyclolux ir kontrastviela, ko izmanto kontrasta uzlabošanai, labākai
vizualizācijai un labākai kontūru izšķirtspējai
magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā (MRA).
_Pieaugušo un pediatriskajā populācijā (0–18 gadi) _
-
Centrālās nervu sistēmas MRA, to skaitā galvas smadzeņu,
mugurkaula un apkārtējo audu bojājumu
gadījumā.
-
Visa ķermeņa MRA, to skaitā aknu, nieru, aizkuņģa dziedzera,
iegurņa, plaušu, sirds, krūšu dziedzeru un
kaulu-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumā.
_Pieaugušo populācijā _
-
Magnētiskās rezonanses angiogrāfijā, to skaitā nekoronāro
artēriju bojājumu vai stenožu gadījumā.
Cyclolux jālieto tikai tajos gadījumos, kad diagnostiskā
informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu
MRA.
2
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2023
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Jāievada mazākā deva, kas nodrošina pietiekamu pastiprinājumu
diagnozes noteikšanai. Deva jāaprēķina,
pamatojoties