Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
trientine díhýdróklóríð
Univar Solutions BV
A16A
trientine dihydrochloride
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Hepatolenticular Hrörnun
Cufence er ætlað fyrir meðferð Wilson er sjúkdómur í sjúklinga með óþol fyrir D-Penicillamíns meðferð, í fullorðna og börn á aldrinum 5 ára eða eldra.
Revision: 5
Leyfilegt
2019-07-25
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CUFENCE 100 MG HÖRÐ HYLKI CUFENCE 200 MG HÖRÐ HYLKI tríentín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Cufence og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cufence 3. Hvernig nota á Cufence 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cufence 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CUFENCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cufence er lyf til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri. Það er ætlað sjúklingum sem geta ekki tekið annað lyf, D-penisillamín, vegna aukaverkana. Cufence inniheldur virka efnið tríentín, koparklóbindiefni sem er notað til að fjarlægja umframkopar úr líkamanum. Cufence binst við koparinn, sem skilst svo úr líkamanum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CUFENCE _ _ EKKI MÁ NOTA CUFENCE Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríentíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkenni ofnæmisviðbragða eru meðal annars útbrot, kláði, þroti í andliti, yfirlið og öndunarerfiðleikar. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Læknirinn tekur reglulega blóð- og þvagprufur til að fylgjast með einkennum sjúkdómsins og koparmagninu. Reglulegt eftirlit er sérstaklega mikilvægt við upphaf meðferðar eða þegar skammt Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cufence 100 mg hörð hylki Cufence 200 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Cufence 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af tríentíndíhýdróklóríði sem jafngildir 100 mg af tríentíni. Cufence 200 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 300 mg af tríentíndíhýdróklóríði sem jafngildir 200 mg af tríentíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Cufence 100 mg hörð hylki Hvítt, sporöskjulaga hylki í stærð 3 með áprentuðu „Cufence 100“ með gráu bleki. Cufence 200 mg hörð hylki Hvítt, sporöskjulaga hylki í stærð 0 með áprentuðu „Cufence“ með gráu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cufence er ætlað til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri, sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons-sjúkdómi. Skammtar Upphafsskammturinn svarar venjulega til lægsta ráðlagða skammtsins og síðan skal aðlaga skammtinn í samræmi við klíníska svörun sjúklingsins (sjá kafla 4.4). Ráðlagður skammtur er á bilinu 800-1.600 mg á sólarhring í 2 til 4 aðskildum skömmtum. Ráðlagðir skammtar af Cufence eru settir fram sem mg tríentínbasa (base) (þ.e. ekki í mg af tríentíndíhýdróklóríðsaltinu) (sjá kafla 4.4). Sérstakir sjúklingahópar _ _ _Aldraðir _ 3 Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar upplýsingar um Cufence til að hægt sé að ákvarða hvort munur sé á viðbrögðum hjá öldruðum og yngri sjúklingum. Almennt skal gæta varúðar við val á skömmtum og byrja með lægstu skammtastærðir sem ráðlagðar eru fyrir fullorðna, m.t.t. aukinnar tíðni minnkaðrar lifrar-, nýrna- og hjartastarfsemi og sjúkdóma sem til staðar eru eða annarrar lyfjameðferðar. _ _ _Skert nýrnastarfsemi _ Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sj Läs hela dokumentet