Cufence

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

trientine díhýdróklóríð

Prieinama:

Univar Solutions BV

ATC kodas:

A16A

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

trientine dihydrochloride

Farmakoterapinė grupė:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Gydymo sritis:

Hepatolenticular Hrörnun

Terapinės indikacijos:

Cufence er ætlað fyrir meðferð Wilson er sjúkdómur í sjúklinga með óþol fyrir D-Penicillamíns meðferð, í fullorðna og börn á aldrinum 5 ára eða eldra.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2019-07-25

Pakuotės lapelis

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CUFENCE 100 MG HÖRÐ HYLKI
CUFENCE 200 MG HÖRÐ HYLKI
tríentín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cufence og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cufence
3.
Hvernig nota á Cufence
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cufence
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CUFENCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cufence er lyf til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá
fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og
eldri. Það er ætlað sjúklingum sem geta ekki tekið annað lyf,
D-penisillamín, vegna aukaverkana.
Cufence inniheldur virka efnið tríentín, koparklóbindiefni sem er
notað til að fjarlægja umframkopar
úr líkamanum. Cufence binst við koparinn, sem skilst svo úr
líkamanum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CUFENCE
_ _
EKKI MÁ NOTA CUFENCE
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríentíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Einkenni ofnæmisviðbragða eru meðal annars útbrot, kláði,
þroti í andliti, yfirlið og
öndunarerfiðleikar.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Læknirinn tekur reglulega blóð- og þvagprufur til að fylgjast
með einkennum sjúkdómsins og
koparmagninu. Reglulegt eftirlit er sérstaklega mikilvægt við
upphaf meðferðar eða þegar skammt

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cufence 100 mg hörð hylki
Cufence 200 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Cufence 100 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af tríentíndíhýdróklóríði
sem jafngildir 100 mg af tríentíni.
Cufence 200 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 300 mg af tríentíndíhýdróklóríði
sem jafngildir 200 mg af tríentíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Cufence 100 mg hörð hylki
Hvítt, sporöskjulaga hylki í stærð 3 með áprentuðu „Cufence
100“ með gráu bleki.
Cufence 200 mg hörð hylki
Hvítt, sporöskjulaga hylki í stærð 0 með áprentuðu
„Cufence“ með gráu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cufence er ætlað til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá
fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og
eldri, sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í
meðferð á Wilsons-sjúkdómi.
Skammtar
Upphafsskammturinn svarar venjulega til lægsta ráðlagða skammtsins
og síðan skal aðlaga skammtinn
í samræmi við klíníska svörun sjúklingsins (sjá kafla 4.4).
Ráðlagður skammtur er á bilinu 800-1.600 mg á sólarhring í 2
til 4 aðskildum skömmtum.
Ráðlagðir skammtar af Cufence eru settir fram sem mg tríentínbasa
(base) (þ.e. ekki í mg af
tríentíndíhýdróklóríðsaltinu) (sjá kafla 4.4).
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
_Aldraðir _
3
Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar upplýsingar um Cufence
til að hægt sé að ákvarða hvort munur
sé á viðbrögðum hjá öldruðum og yngri sjúklingum. Almennt
skal gæta varúðar við val á skömmtum
og byrja með lægstu skammtastærðir sem ráðlagðar eru fyrir
fullorðna, m.t.t. aukinnar tíðni
minnkaðrar lifrar-, nýrna- og hjartastarfsemi og sjúkdóma sem til
staðar eru eða annarrar
lyfjameðferðar.
_ _
_Skert nýrnastarfsemi _
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sj�