Land: Europeiska unionen
Språk: rumänska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
cobimetinib hemifumarat
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Agenți antineoplazici
melanomul
Cotellic este indicat pentru utilizarea în combinaţie cu vemurafenib pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom metastatic sau unresectable cu o mutatia BRAF V600.
Revision: 14
Autorizat
2015-11-20
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT COTELLIC 20 MG COMPRIMATE FILMATE cobimetinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cotellic şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cotellic 3. Cum să luaţi Cotellic 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cotellic 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE COTELLIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE COTELLIC Cotellic este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă cobimetinib. _ _ PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ COTELLIC Cotellic este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă un tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat prin operaţie. • Este utilizat împreună cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului denumit vemurafenib. • Poate fi utilizat numai la pacienţii în cazul cărora cancerul are o modificare (mutaţie) a unei proteine denumite “BRAF”. Înainte de iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a depista această mutaţie. Este posibil ca această modificare să fi determinat apariţia melanomului. MODUL DE ACŢIUNE A COTELLIC Cotellic acţ Läs hela dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cotellic 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine hemifumarat de cobimetinib echivalent cu cobimetinib 20 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 36 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6,6 mm, inscripţionate cu „COB” pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cotellic este indicat pentru utilizare în asociere cu vemurafenib pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastazat cu mutaţie BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Cotellic în asociere cu vemurafenib trebuie iniţiat şi monitorizat doar de un medic specialist cu experienţă în administrarea tratamentelor antineoplazice. Înainte de iniţierea acestui tratament, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Doze Doza recomandată de Cotellic este de 60 mg (3 comprimate de 20 mg) administrată o dată pe zi. Tratamentul cu Cotellic se administrează în cadrul unui ciclu de 28 de zile. Fiecare doză este alcătuită din trei comprimate de 20 mg (60 mg) şi trebuie administrată o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive (Zilele 1 – 21 de tratament); urmate de o pauză de 7 zile (Zilele 22 – 28 de pauză fără tratament). Fiecare ciclu ulterior de tratament cu Cotellic trebuie început după încheierea perioadei de pauză, fără tratament, cu durata de 7 zile. Pentru informaţii privind utilizarea vemurafenib, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului acestuia. _ _ _Durata tratamentului _ _ _ Tratamentul cu Cotellic trebuie să continue până când acesta nu mai oferă beneficii pacientului sau până la apariţia toxicităţii in Läs hela dokumentet