Cotellic

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cobimetinib hemifumarat

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01XE38

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cobimetinib

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

melanomul

Näidustused:

Cotellic este indicat pentru utilizarea în combinaţie cu vemurafenib pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom metastatic sau unresectable cu o mutatia BRAF V600.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2015-11-20

Infovoldik

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
COTELLIC 20 MG COMPRIMATE FILMATE
cobimetinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cotellic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cotellic
3.
Cum să luaţi Cotellic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cotellic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COTELLIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE COTELLIC
Cotellic este un medicament pentru tratamentul cancerului, care
conţine substanţa activă cobimetinib.
_ _
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ COTELLIC
Cotellic este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care
prezintă un tip de cancer de piele
denumit melanom, care s-a extins în alte părţi ale organismului sau
care nu poate fi îndepărtat prin
operaţie.
•
Este utilizat împreună cu un alt medicament pentru tratamentul
cancerului denumit vemurafenib.
•
Poate fi utilizat numai la pacienţii în cazul cărora cancerul are o
modificare (mutaţie) a unei
proteine denumite “BRAF”. Înainte de iniţierea tratamentului,
medicul dumneavoastră va efectua
teste pentru a depista această mutaţie. Este posibil ca această
modificare să fi determinat apariţia
melanomului.
MODUL DE ACŢIUNE A COTELLIC
Cotellic acţ

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cotellic 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine hemifumarat de cobimetinib
echivalent cu cobimetinib 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 36 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6,6 mm,
inscripţionate cu „COB” pe o
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cotellic este indicat pentru utilizare în asociere cu vemurafenib
pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
melanom inoperabil sau metastazat cu mutaţie BRAF V600 (vezi pct. 4.4
şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Cotellic în asociere cu vemurafenib trebuie iniţiat
şi monitorizat doar de un medic
specialist cu experienţă în administrarea tratamentelor
antineoplazice.
Înainte de iniţierea acestui tratament, pacienţilor trebuie să li
se confirme prin intermediul unui test
validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600 (vezi pct.
4.4 şi 5.1).
Doze
Doza recomandată de Cotellic este de 60 mg (3 comprimate de 20 mg)
administrată o dată pe zi.
Tratamentul cu Cotellic se administrează în cadrul unui ciclu de 28
de zile. Fiecare doză este alcătuită
din trei comprimate de 20 mg (60 mg) şi trebuie administrată o dată
pe zi timp de 21 de zile
consecutive (Zilele 1 – 21 de tratament); urmate de o pauză de 7
zile (Zilele 22 – 28 de pauză fără
tratament). Fiecare ciclu ulterior de tratament cu Cotellic trebuie
început după încheierea perioadei de
pauză, fără tratament, cu durata de 7 zile.
Pentru informaţii privind utilizarea vemurafenib, citiţi Rezumatul
caracteristicilor produsului acestuia.
_ _
_Durata tratamentului _
_ _
Tratamentul cu Cotellic trebuie să continue până când acesta nu
mai oferă beneficii pacientului sau
până la apariţia toxicităţii in