Cosmofer 50 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

järndextran

Tillgänglig från:

Pharmacosmos A/S

ATC-kod:

B03AC

INN (International namn):

iron dextran

Dos:

50 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

järndextran 312,5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

parenterala preparat

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 10 x 5 ml; Ampull, 2 x 10 ml; Ampull, 5 x 10 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2006-07-05

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
COSMOFER 50 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
JÄRN (III)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cosmofer är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Cosmofer
3.
Hur Cosmofer ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cosmofer ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COSMOFER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cosmofer innehåller en kombination av järn och dextran (en lång
kedja av sockermolekyler). Den typ
av järn som finns i Cosmofer är samma som finns naturligt i kroppen
och kallas ferritin. Det betyder
att man kan injicera Cosmofer i höga doser.
Cosmofer ges vid låga järnvärden (ibland kallat för järnbrist)
om:
•
du inte kan ta järnpreparat via munnen t ex för att du inte tål det
•
du har tagit järnpreparat via munnen och det inte har haft effekt
•
din läkare anser att det behövs snabb järntillförsel för att
bygga upp järnförråden.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES COSMOFER
DU FÅR INTE GES COSMOFER:
•
om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara
järnpreparat.
•
om du har anemi som inte orsakas av järnbrist t.ex. hemolytisk anemi
•
om du har för mycket järn i kroppen eller en rubbning i kroppens
användning av järn
•
om du har leversjukdomar som cirros eller hepatit
•
vid bakterie- eller virusinfektion.
•
vid njursjukdomar såsom akut njursvikt
VARNINGAR OCH FÖRSIKTI

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cosmofer 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2 ml ampull innehållande 100 mg järn(III) i form av
järn(III)hydroxiddextran-komplex.
5 ml ampull innehållande 250 mg järn(III) i form av
järn(III)hydroxiddextran-komplex.
10 ml ampull innehållande 500 mg järn(III) i form av
järn(III)hydroxiddextran-komplex.
Varje ml innehåller 50 mg järn(III).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
injektions-/infusionsvätska, lösning
Mörkbrun lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Endast för vuxna
Cosmofer används för behandling av järnbrist vid följande
indikationer:
•
När perorala järnpreparat inte kan användas till exempel på grund
av intolerans eller vid
påvisad bristande effekt av peroral järnterapi.
•
Vid kliniskt behov av att snabbt leverera järn till järndepåer.
Diagnosen järnbrist ska baseras
_ _
på tillämpliga laboratorieprover (t.ex. serumferritin, serumjärn,
transferrinmättnad och hypokroma röda blodkroppar).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symptom på
överkänslighetsreaktioner under
och efter varje administrering av Cosmofer.
Cosmofer ska endast administreras när personal som är utbildad i att
bedöma och hantera
anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och
utrustning för återupplivning
garanterat är tillgängliga. Patienten ska observeras med avseende
på biverkningar under minst 30
minuter efter varje injektion av Cosmofer (se avsnitt 4.4).
_Administreringssätt: _
2
Cosmofer injektions-/infusionsvätska, lösning kan administreras via
intravenös infusion eller långsam
intravenös injektion. Intravenös infusion är dock att föredra,
eftersom detta kan minska risken för
hypotension. Cosmofer kan även ges intramuskulärt som outspädd
injektionslösning.
_Vuxna och äldre_
Total kumulativ dos av Cosmofer bestäms utifrå