Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
järndextran
Pharmacosmos A/S
B03AC
iron dextran
50 mg/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
järndextran 312,5 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
parenterala preparat
Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 10 x 5 ml; Ampull, 2 x 10 ml; Ampull, 5 x 10 ml
Godkänd
2006-07-05
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN COSMOFER 50 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING JÄRN (III) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Cosmofer är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Cosmofer 3. Hur Cosmofer ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cosmofer ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD COSMOFER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cosmofer innehåller en kombination av järn och dextran (en lång kedja av sockermolekyler). Den typ av järn som finns i Cosmofer är samma som finns naturligt i kroppen och kallas ferritin. Det betyder att man kan injicera Cosmofer i höga doser. Cosmofer ges vid låga järnvärden (ibland kallat för järnbrist) om: • du inte kan ta järnpreparat via munnen t ex för att du inte tål det • du har tagit järnpreparat via munnen och det inte har haft effekt • din läkare anser att det behövs snabb järntillförsel för att bygga upp järnförråden. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES COSMOFER DU FÅR INTE GES COSMOFER: • om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat. • om du har anemi som inte orsakas av järnbrist t.ex. hemolytisk anemi • om du har för mycket järn i kroppen eller en rubbning i kroppens användning av järn • om du har leversjukdomar som cirros eller hepatit • vid bakterie- eller virusinfektion. • vid njursjukdomar såsom akut njursvikt VARNINGAR OCH FÖRSIKTI Preberite celoten dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cosmofer 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2 ml ampull innehållande 100 mg järn(III) i form av järn(III)hydroxiddextran-komplex. 5 ml ampull innehållande 250 mg järn(III) i form av järn(III)hydroxiddextran-komplex. 10 ml ampull innehållande 500 mg järn(III) i form av järn(III)hydroxiddextran-komplex. Varje ml innehåller 50 mg järn(III). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM injektions-/infusionsvätska, lösning Mörkbrun lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER • Endast för vuxna Cosmofer används för behandling av järnbrist vid följande indikationer: • När perorala järnpreparat inte kan användas till exempel på grund av intolerans eller vid påvisad bristande effekt av peroral järnterapi. • Vid kliniskt behov av att snabbt leverera järn till järndepåer. Diagnosen järnbrist ska baseras _ _ på tillämpliga laboratorieprover (t.ex. serumferritin, serumjärn, transferrinmättnad och hypokroma röda blodkroppar). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symptom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av Cosmofer. Cosmofer ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat är tillgängliga. Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av Cosmofer (se avsnitt 4.4). _Administreringssätt: _ 2 Cosmofer injektions-/infusionsvätska, lösning kan administreras via intravenös infusion eller långsam intravenös injektion. Intravenös infusion är dock att föredra, eftersom detta kan minska risken för hypotension. Cosmofer kan även ges intramuskulärt som outspädd injektionslösning. _Vuxna och äldre_ Total kumulativ dos av Cosmofer bestäms utifrå Preberite celoten dokument