Cordarone

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

amjodaron

Tillgänglig från:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-kod:

C01BD01

INN (International namn):

amjodaron

Dos:

150mg/3mL

Läkemedelsform:

rastvor za injekciju

Enheter i paketet:

rastvor za injekciju; 150mg/3mL; ampula, 6x3mL

Klass:

SZ

Receptbelagda typ:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Tillverkad av:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Produktsammanfattning:

JKL: 0101355

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2016-10-14

Bipacksedel

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone
®
, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)
1 od 22
_UPUTSTVO ZA LEK_
CORDARONE

, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 150 MG/3ML
PAKOVANJE: AMPULA, 6 X 3 ML
Proizvođač:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Adresa:
1, RUE DE LA VIERGE, AMBARES ET LAGRAVE, CARBON BLANC, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, NOVI BEOGRAD - BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone
®
, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)
2 od 22
CORDARONE
®
, 150 MG/3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN AMJODARON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cordarone i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cordarone
3.
Kako se upotrebljava lek Cordarone
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cordarone
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone
®
, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)
3 od 22
1. ŠTA JE LEK CORDARONE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cordarone sadrži aktivnu supstancu amjodaron-hidrohlorid koja
pripada grupi lekova pod nazivom
antiaritmici.
Lek Cordarone se koristi u terapiji izvesnih ozbiljnih slučajeva
poremećaja srčanog ritma, kao i kod
kardiopulmonalne reanimacije u slučaju zastoja rada srca nastalog
zbog ventrikularne fibrilacije (poremećaja
srčanog ritma u srčanim komorama) koji ne reaguje na elektrošok.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK CORDARONE
LEK CORDARONE NE SMETE PRIMI

Produktens egenskaper

Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone
®
, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CORDARONE

, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 150 MG/3ML
PAKOVANJE: AMPULA, 6 X 3 ML
Proizvođač:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Adresa:
1, RUE DE LA VIERGE, AMBARES ET LAGRAVE, CARBON BLANC, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, NOVI BEOGRAD - BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01145-16-001 od 14.10.2016. za lek Cordarone
®
, rastvor za injekciju, 6 x (150 mg/3 mL)
2 od 16
1. IME LEKA
Cordarone
®
, rastvor za injekciju, 150 mg/3mL
INN:
amjodaron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula (3 mL rastvora za injekciju) sadrži:
amjodaron-hidrohlorid 150 mg.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna ampula (3 mL
rastvora za injekciju) sadrži 60 mg
benzilalkohola.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bledožut rastvor bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ozbiljni poremećaji srčanog ritma, kada terapija oralnim putem nije
prikladna, naročito kod:
- atrijalne aritmije sa brzim ventrikularnim ritmom;
- tahikardije kod _Wolff-Parkinson-White_ sindroma;
- dokumentovane simptomatske i onesposobljavajuće ventrikularne
aritmije
Kardiopulmonalna reanimacija u slučaju srčanog zastoja zbog
ventrikularne fibrilacije rezistentne na eksterne
elektrošokove.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Zbog formulacije leka, ne treba ga koristiti u koncentraciji koja je
manja od dve ampule u 500 mL.
Pri tome za razblaživanje treba koristiti isključivo izotonični
rastvor glukoze.
U rastvor za infuziju nemojte dodavati ni jedan drugi lek.
Amjodaron se mora davati preko centralne vene, izuzev u slučaju
kardiopulmonalne reanimacije u slučaju
srčanog zastoja izazvanog ventrikularnom
fibrilacijom rezistentnom
na eksterni elektrošok, kada se, zbog
nepristupačnosti centralne vene, može iskoristiti neka od perifernih
vena (videti deo 4.4 Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka