Copiktra

Land: Europeiska unionen

Språk: italienska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

duvelisib

Tillgänglig från:

Secura Bio Limited

ATC-kod:

L01EM04

INN (International namn):

duvelisib

Terapeutisk grupp:

Agenti antineoplastici

Terapiområde:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Terapeutiska indikationer:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

autorizzato

Tillstånd datum:

2021-05-19

Bipacksedel

36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COPIKTRA 15 mg capsule rigide
COPIKTRA 25 mg capsule rigide
duvelisib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Copiktra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Copiktra
3.
Come prendere Copiktra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Copiktra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È COPIKTRA E A COSA SERVE
Copiktra è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo
duvelisib. Funziona bloccando gli
effetti degli enzimi necessari per la crescita e la sopravvivenza dei
linfociti B (un tipo di globuli
bianchi). Questi enzimi sono iperattivi in determinati globuli bianchi
cancerosi e bloccandoli Copiktra
può uccidere e ridurre il numero di linfociti B cancerosi.
Copiktra è utilizzato per il trattamento dei tumori dei linfociti B
chiamati
•
leucemia linfocitica cronica (o linfoma a piccoli linfociti)
•
leucemia follicolare.
In queste malattie i linfociti B si moltiplicano troppo velocemente e
vivono troppo a lungo, quindi ce
ne sono troppi nel sangue o nei linfonodi. Copiktra viene utilizzato

Produktens egenskaper

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Copiktra 15 mg capsule rigide
Copiktra 25 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Copiktra 15 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 15 mg di duvelisib (come monoidrato)
Copiktra 25 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di duvelisib (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Copiktra 15 mg capsule rigide
Capsule rigide di gelatina opache, rosa, misura n. 2, con la scritta
"duv 15 mg" in inchiostro nero.
Dimensioni: circa 18 mm x 6 mm (lunghezza e diametro).
Copiktra 25 mg capsule rigide
Capsule rigide di gelatina opache, da bianco a biancastro e arancione,
misura n. 2, con la scritta "duv
25 mg" in inchiostro nero. Dimensioni: circa 18 mm x 6 mm (lunghezza e
diametro).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ _
Copiktra in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da:
•
leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria dopo
almeno due terapie precedenti
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1);
•
linfoma follicolare (LF) refrattario ad almeno due terapie sistemiche
precedenti (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Copiktra deve essere condotto da un medico esperto
nell’uso di terapie antitumorali.
3
Posologia
La dose raccomandata è di 25 mg di duvelisib due volte al giorno. Un
ciclo consiste di 28 giorni. Il
trattamento deve essere continuato fino alla progressione della
malattia o fino a tossicità inaccettabile.
_Dosi ritardate o saltate _
Se una dose è stata saltata da meno di 6 ore, si deve con