Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
duvelisib
Secura Bio Limited
L01EM04
duvelisib
Agenti antineoplastici
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
autorizzato
2021-05-19
36 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 37 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE COPIKTRA 15 mg capsule rigide COPIKTRA 25 mg capsule rigide duvelisib Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Copiktra e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Copiktra 3. Come prendere Copiktra 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Copiktra 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È COPIKTRA E A COSA SERVE Copiktra è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo duvelisib. Funziona bloccando gli effetti degli enzimi necessari per la crescita e la sopravvivenza dei linfociti B (un tipo di globuli bianchi). Questi enzimi sono iperattivi in determinati globuli bianchi cancerosi e bloccandoli Copiktra può uccidere e ridurre il numero di linfociti B cancerosi. Copiktra è utilizzato per il trattamento dei tumori dei linfociti B chiamati • leucemia linfocitica cronica (o linfoma a piccoli linfociti) • leucemia follicolare. In queste malattie i linfociti B si moltiplicano troppo velocemente e vivono troppo a lungo, quindi ce ne sono troppi nel sangue o nei linfonodi. Copiktra viene utilizzato Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Copiktra 15 mg capsule rigide Copiktra 25 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Copiktra 15 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 15 mg di duvelisib (come monoidrato) Copiktra 25 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 25 mg di duvelisib (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida Copiktra 15 mg capsule rigide Capsule rigide di gelatina opache, rosa, misura n. 2, con la scritta "duv 15 mg" in inchiostro nero. Dimensioni: circa 18 mm x 6 mm (lunghezza e diametro). Copiktra 25 mg capsule rigide Capsule rigide di gelatina opache, da bianco a biancastro e arancione, misura n. 2, con la scritta "duv 25 mg" in inchiostro nero. Dimensioni: circa 18 mm x 6 mm (lunghezza e diametro). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _ _ Copiktra in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da: • leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria dopo almeno due terapie precedenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1); • linfoma follicolare (LF) refrattario ad almeno due terapie sistemiche precedenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Copiktra deve essere condotto da un medico esperto nell’uso di terapie antitumorali. 3 Posologia La dose raccomandata è di 25 mg di duvelisib due volte al giorno. Un ciclo consiste di 28 giorni. Il trattamento deve essere continuato fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile. _Dosi ritardate o saltate _ Se una dose è stata saltata da meno di 6 ore, si deve con Przeczytaj cały dokument