COPEGUS 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

RIBAVIRINA

Tillgänglig från:

Roche Farma, S.A.

ATC-kod:

J05AB04

INN (International namn):

RIBAVIRIN

Sammansättning:

Excipientes: ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO,ALMIDON DE MAIZ,ALMIDON DE PATATA

Terapiområde:

ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA - Nucleosidos y nucleotidos, excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa - Ribavirina

Produktsammanfattning:

COPEGUS 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 14 comprimidos Revocado 22/05/2013 No Comercializado - COPEGUS 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 56 comprimidos Revocado 22/05/2013 No Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado 27/06/2008 / Revocado 22/05/2013

Bipacksedel

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
COPEGUS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Ribavirina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Copegus y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Copegus
3.
Cómo tomar Copegus
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Copegus
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES COPEGUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Copegus contiene ribavirina, un antiviral que inhibe la
multiplicación de muchos tipos de virus
incluyendo el virus de la hepatitis C (VHC).
Copegus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
hepatitis C crónica (HCC,
infección viral que afecta al hígado) en combinación con
peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a,
tanto en pacientes sin tratamiento previo como en aquellos que han
recibido un tratamiento previo para
la hepatitis C. En pacientes infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) y por el
VHC (situación que se conoce como coinfección VIH-VHC), Copegus
está indicado únicamente en
combinación con peginterferón alfa-2a.
Copegus se debe utilizar solamente en combinación con peginterferón
alfa-2a o interferón alfa-2a. No
se debe tomar sólo.
Lea también el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón
alfa-2a para obtener más información.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR COPEGUS
NO TOME COPEGUS:
-
si es alérgico a la ribavirina o a cualquiera de los demás
componentes deeste medicamento

Produktens egenskaper

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Copegus 400 mg comprimidos recubiertos con película
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de
ribavirina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, liso, ovalado y de color marrón
rojizo (marcado con RIB 400 en
una cara y ROCHE en la cara opuesta).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Copegus
está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica y sólo
debe ser utilizado como
parte de un régimen de combinación con peginterferón alfa-2a o con
interferón alfa-2a. Copegus
no se
debe utilizar en monoterapia.
La combinación de Copegus con peginterferón alfa-2a o con
interferón alfa-2a está indicada en
pacientes adultos, que sean positivos para el ARN del VHC sérico,
incluidos los pacientes con cirrosis
compensada (ver sección 4.4). La combinación con peginterferón
alfa-2a está también indicada en
pacientes coinfectados por VIH clínicamente estables, incluyendo
pacientes con cirrosis compensada
(ver sección 4.3). La combinación de Copegus con peginterferón
alfa-2a, está indicada en pacientes
que no han sido tratados previamente y en pacientes en los que
fracasó el tratamiento previo con
interferón alfa (pegilado o no pegilado) en monoterapia o en terapia
de combinación con ribavirina.
Se debe consultar la ficha técnica de peginterferón alfa-2a o
interferón alfa-2a para obtener
información específica sobre la prescripción de cualquiera de estos
productos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y controlado, por un médico
especializado en el tratamiento de la
hepatitis C crónica.
MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Los comprimidos recubiertos con película de Copegus se administran
por vía oral, en dos tomas
(mañana y noche) y coincidiendo con la ingesta de alimentos. Debido
al potencial teratogénico de la
ribavirina, lo