País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RIBAVIRINA
Roche Farma, S.A.
J05AB04
RIBAVIRIN
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO,ALMIDON DE MAIZ,ALMIDON DE PATATA
ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA - Nucleosidos y nucleotidos, excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa - Ribavirina
COPEGUS 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 14 comprimidos Revocado 22/05/2013 No Comercializado - COPEGUS 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 56 comprimidos Revocado 22/05/2013 No Comercializado
Autorizado 27/06/2008 / Revocado 22/05/2013
1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE COPEGUS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Ribavirina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. . - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Copegus y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Copegus 3. Cómo tomar Copegus 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Copegus 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES COPEGUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Copegus contiene ribavirina, un antiviral que inhibe la multiplicación de muchos tipos de virus incluyendo el virus de la hepatitis C (VHC). Copegus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica (HCC, infección viral que afecta al hígado) en combinación con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a, tanto en pacientes sin tratamiento previo como en aquellos que han recibido un tratamiento previo para la hepatitis C. En pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y por el VHC (situación que se conoce como coinfección VIH-VHC), Copegus está indicado únicamente en combinación con peginterferón alfa-2a. Copegus se debe utilizar solamente en combinación con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a. No se debe tomar sólo. Lea también el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para obtener más información. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR COPEGUS NO TOME COPEGUS: - si es alérgico a la ribavirina o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento Leer el documento completo
1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Copegus 400 mg comprimidos recubiertos con película _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ribavirina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, liso, ovalado y de color marrón rojizo (marcado con RIB 400 en una cara y ROCHE en la cara opuesta). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Copegus está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica y sólo debe ser utilizado como parte de un régimen de combinación con peginterferón alfa-2a o con interferón alfa-2a. Copegus no se debe utilizar en monoterapia. La combinación de Copegus con peginterferón alfa-2a o con interferón alfa-2a está indicada en pacientes adultos, que sean positivos para el ARN del VHC sérico, incluidos los pacientes con cirrosis compensada (ver sección 4.4). La combinación con peginterferón alfa-2a está también indicada en pacientes coinfectados por VIH clínicamente estables, incluyendo pacientes con cirrosis compensada (ver sección 4.3). La combinación de Copegus con peginterferón alfa-2a, está indicada en pacientes que no han sido tratados previamente y en pacientes en los que fracasó el tratamiento previo con interferón alfa (pegilado o no pegilado) en monoterapia o en terapia de combinación con ribavirina. Se debe consultar la ficha técnica de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para obtener información específica sobre la prescripción de cualquiera de estos productos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y controlado, por un médico especializado en el tratamiento de la hepatitis C crónica. MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos recubiertos con película de Copegus se administran por vía oral, en dos tomas (mañana y noche) y coincidiendo con la ingesta de alimentos. Debido al potencial teratogénico de la ribavirina, lo Leer el documento completo