Copegus 200 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Språk: kroatiska

Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiva substanser:

Ribavirin

Tillgänglig från:

Roche d.o.o., Ulica grada Vukovara 269a, Zagreb, Hrvatska

ATC-kod:

J05AP01

INN (International namn):

ribavirin

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

filmom obložena tableta

Sammansättning:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg ribavirina

Receptbelagda typ:

na recept neponovljivi recept

Tillverkad av:

Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Produktsammanfattning:

Pakiranje: 28 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-033533213-01]; 42 tablete u bočici, u kutiji [HR-H-033533213-02]; 112 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-033533213-03]; 168 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-033533213-04] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Tillstånd datum:

2017-10-20

Bipacksedel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
COPEGUS 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ribavirin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Copegus i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Copegus
3.
Kako uzimati Copegus
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Copegus
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COPEGUS I ZA ŠTO SE KORISTI
Ribavirin je antivirusna djelatna tvar lijeka Copegus koji inhibira
umnoţavanje mnogih vrsta virusa,
uključujući viruse hepatitisa C (koji mogu uzrokovati infekciju
jetre koja se zove hepatitis C).
Copegus se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
odreĎenih kroničnih oblika
hepatitisa C.
Copegus se primjenjuje samo u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje hepatitisa C. Ne smije ga se
primjenjivati samog.
Pročitajte i uputu o lijeku za druge lijekove koje koristite u
kombinaciji s lijekom Copegus.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI COPEGUS
NEMOJTE UZIMATI COPEGUS:
-
ako ste alergični na ribavirin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako ste trudni ili dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).
-
ako ste u posljednjih šest mjeseci imali srčani udar ili ste
bolovali od neke ozbiljne srčane bolesti
-
ako imate krvnu bolest, kao što su anemija srpastih stanica ili
talasemija (slabljenje i uništavanje
crvenih krvnih stanica).
Pročitajte i uputu o lijeku za druge lijekove koje koristite u
kombinaciji s lije

Produktens egenskaper

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
Copegus 200 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg ribavirina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
Svijetloruţičasta, plosnata ovalna filmom obloţena tableta (s
oznakom RIB 200 na jednoj i oznakom
ROCHE na drugoj strani).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Copegus je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
kroničnog hepatitisa C.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje započinje i nadzire liječnik specijalist za liječenje
kroničnog hepatitisa C.
Pročitajte i Saţetke opisa svojstava lijekova koji se primjenjuju u
kombinaciji s lijekom Copegus za
liječenje hepatitisa C.
NAČIN PRIMJENE
Copegus tablete primjenjuju se oralno, podijeljeno u dvije dnevne doze
(ujutro i navečer) uz obrok.
Zbog teratogenog potencijala ribavirina tablete se ne smiju lomiti ni
drobiti.
DOZIRANJE
DOZA KOJU TREBA PRIMIJENITI
Doza lijeka Copegus temelji se na tjelesnoj teţini bolesnika,
_genotipu virusa i lijeku koji se _
_primjenjuje u kombinaciji_ (vidjeti Tablicu 1). Copegus tablete
moraju se primjenjivati oralno, svakoga
dana, podijeljeno u dvije doze (ujutro i navečer), uz obrok.
H A L M E D
03 - 12 - 2021
O D O B R E N O
2
Tablica 1. Preporuke za doziranje lijeka Copegus ovisno o lijeku koji
se primjenjuje u kombinaciji
LIJEK KOJI SE PRIMJENJUJE U
KOMBINACIJI
DNEVNA DOZA LIJEKA COPEGUS
BROJ TABLETA OD 200/400 MG
Antivirotici s izravnim djelovanjem
<75 kg=1000 mg
kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 ujutro, 3 navečer)
6 x 200 mg
(3 ujutro, 3 navečer)
PegIFN alfa-2a _UZ _ANTIVIROTIK s
IZRAVNIM DJELOVANJEM_ _
<75 kg=1000 mg
kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 ujutro, 3 navečer)
6 x 200 mg
(3 ujutro, 3 navečer)
PegIFN alfa-2a _BEZ _ANTIVIROTIKA S
IZRAVNIM DJELOVANJEM_ _
GENOTIP 2/3, PRETHODNO NELIJEČENI
GENOTIP 2/3/4, ISTODOBNO ZARAŢENI HIV-OM
800 mg
4 x 200 mg
(2 ujutro, 2 navečer)
ili
2 x 400 mg
(1 ujutro, 1 nave�