Controloc Control

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-03-2021

Aktiva substanser:
pantoprazol
Tillgänglig från:
Takeda GmbH
ATC-kod:
A02BC02
INN (International namn):
pantoprazole
Terapeutisk grupp:
Proton pump hämmare
Terapiområde:
Gastroesofageal reflux
Terapeutiska indikationer:
Kortvarig behandling av reflux symptom (t.ex.. halsbränna, sur regurgitation) hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 13
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001097
Tillstånd datum:
2009-06-11
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001097

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

02-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

09-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

09-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

09-03-2021

Läs hela dokumentet

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2021 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Läs hela dokumentet

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2021 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/237641/2013

EMEA/H/C/001097

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Controloc Control

pantoprazol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Controloc

Control. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den

kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas

Vad är Controloc Control?

Controloc Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol. Det finns som

enterotabletter (20 mg). Enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte

bryts ner förrän i tarmen. På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.

Controloc Control liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt för försäljning i EU.

Referensläkemedlet är Controloc.

Vad används Controloc Control för?

Controloc Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna. Reflux är återflöde av

syra från magsäcken till matstrupen och orsakar halsbränna och sura uppstötningar (magsyra som

läcker upp i munnen).

Läkemedlet är receptfritt.

Hur används Controloc Control?

Den rekommenderade dosen av Controloc Control är en tablett dagligen tills symtomen försvinner. Det

kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2–3 dagar i rad innan symtomen lindras. Om symtomen

kvarstår efter två veckors behandling ska patienten kontakta läkare. Patienten ska inte ta läkemedlet i

mer än fyra veckor utan att rådfråga läkare.

Tabletterna ska sväljas hela med vätska före en måltid och inte tuggas eller krossas.

Controloc Control

EMA/237641/2013

Sida 2/3

Hur verkar Controloc Control?

Den aktiva substansen i Controloc Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare. Den verkar

genom att blockera ”protonpumpar”, dvs. proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan

som pumpar ut syra i magsäcken. Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol produktionen av

syra och lindrar symtomen på sura uppstötningar.

Läkemedel som innehåller pantoprazol har funnits inom EU sedan 1994. Referensläkemedlet,

Controloc, är receptbelagt. Det används för långtidsbehandling och även för att behandla fler mag-

tarmsjukdomar än Controloc Control.

Hur har Controloc Controls effekt undersökts?

Eftersom pantoprazol har använts under många år kunde sökanden tillhandahålla uppgifter från den

vetenskapliga litteraturen. Sökanden tillhandahöll även uppgifter från två huvudstudier som

undersökte effekten av pantoprazol 20 mg hos totalt 563 vuxna med symtom på sura uppstötningar

och med minst en episod av halsbränna under de tre dagarna innan studien påbörjades. I den första

studien jämfördes pantoprazol med placebo (overksam behandling) hos 219 vuxna och i den andra

jämfördes pantoprazol med ranitidin (ett annat läkemedel som används för att behandla symtom på

sura uppstötningar) hos 344 vuxna. Det primära måttet på effekt var antalet patienter med symtom på

halsbränna under de första två veckornas behandling.

Vilken nytta har Controloc Control visat vid studierna?

Pantoprazol var effektivare än placebo och ranitidin för symtomlindring av sura uppstötningar. I den

första studien hade 74 procent av de patienter som fick pantoprazol (80 av 108) och 43 procent av

dem som fick placebo (48 av 111) ingen halsbränna efter två veckor. Pantoprazol var även effektivare

än placebo när det gäller att lindra symtomen på sura uppstötningar. I den andra studien hade

70 procent av de patienter som fick pantoprazol (121 av 172) och 59 procent av dem som fick ranitidin

(102 av 172) ingen halsbränna efter två veckors behandling.

Vilka är riskerna med Controloc Control?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Controloc Control (uppträder hos cirka 1 patient av 100)

är diarré och huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för pantoprazol

finns i bipacksedeln.

Controloc Control får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pantoprazol, soja eller

något annat innehållsämne. Det får inte tas tillsammans med atazanavir (ett läkemedel som används

för att behandla human immunbristvirusinfektion, hiv).

Varför har Controloc Control godkänts?

CHMP konstaterade att pantoprazol 20 mg var effektivt för korttidsbehandling av refluxsymtom och att

läkemedlet under lång tid uppvisat säkerhet som receptbelagt läkemedel. Baserat på erfarenheterna

från användningen av pantoprazol ansåg kommittén vidare att Controloc Control kan användas utan

medicinsk övervakning. CHMP fann att nyttan med Controloc Control är större än riskerna och

rekommenderade att Controloc Control skulle godkännas för försäljning.

Controloc Control

EMA/237641/2013

Sida 3/3

Mer information om Controloc Control

Den 12 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Controloc

Control som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Controloc Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta

din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen