Controloc Control
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
02-05-2013
Viambatanisho vya kazi:
pantoprazol
Inapatikana kutoka:
Takeda GmbH
ATC kanuni:
A02BC02
INN (Jina la Kimataifa):
pantoprazole
Kundi la matibabu:
Proton pump hämmare
Eneo la matibabu:
Gastroesofageal reflux
Matibabu dalili:
Kortvarig behandling av reflux symptom (t.ex.. halsbränna, sur regurgitation) hos vuxna.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2009-06-11
Taarifa za kipeperushi
22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CONTROLOC CONTROL 20 MG ENTEROTABLETTER
pantoprazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna
bipacksedel eller enligt anvisningar från din
läkare eller apotekspersonal.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller
råd.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre efter 2 veckor.
-
Du ska inte ta CONTROLOC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att
kontakta läkare.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad CONTROLOC Control är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar CONTROLOC Control
3.
Hur du tar CONTROLOC Control
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur CONTROLOC Control ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CONTROLOC CONTROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
CONTROLOC Control innehåller det aktiva ämnet pantoprazol som
blockerar den ”pump” som
producerar magsyra. Det minskar således mängden syra i magsäcken.
CONTROLOC Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom
(t.ex. halsbränna, sura
uppstötningar) hos vuxna.
Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen, som
kan bli inflammerad och göra ont.
Detta kan leda till att du får symtom som en smärtande, brännande
känsla i bröstet som stiger upp i
halsen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).
_ _
Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och
halsbränna efter bara en dags
behandling med CONTROLOC Control, men detta läkemedel är inte avsett
att ge omedelbar lindring.
Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2–3 dagar i ra
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som
natriumseskvihydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterotablett
Gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”P20” i
brunt bläck på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
CONTROLOC Control är indicerat för korttidsbehandling av
refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura
uppstötningar) hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 20 mg pantoprazol (en tablett) per dag.
Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad för att
uppnå förbättring av symtomen. Efter
fullständig symtomlindring ska behandlingen avbrytas.
Behandlingen ska inte överskrida 4 veckor utan kontakt med läkare.
Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2 veckors kontinuerlig
behandling, ska patienten
informeras att kontakta läkare.
Särskilda populationer
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter eller patienter med
nedsatt njur- eller leverfunktion.
_ _
_Pediatrisk population _
CONTROLOC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18
år, beroende på
otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Administreringssätt
CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas,
utan sväljas hela med
vätska före en måltid.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Samtidig administrering av pantoprazol och hiv-proteashämmare vars
absorption är beroende av surt
ventrikel-pH t.ex. atazanavir och nelfinavir rekommenderas inte på
grund av en signifikant reducering
av biotillgänglighet av dessa (se avsnitt 4.5).
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Patienterna ska informeras att kontakta läkare om:
•
De drabbas av oavsiktlig viktminskning, anemi, gastrointestinal
blödning, dysfagi,
Soma hati kamili
