Concerta 27 mg Depottablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-11-2020

Aktiva substanser:
metylfenidathydroklorid
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
N06BA04
INN (International namn):
methylphenidate hydrochloride
Dos:
27 mg
Läkemedelsform:
Depottablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; metylfenidathydroklorid 16,4 mg Aktiv substans; metylfenidathydroklorid 4,6 mg Aktiv substans; butylhydroxitoluen Hjälpämne; metylfenidathydroklorid 6 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 30 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53037
Tillstånd datum:
2015-11-25

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Concerta 18 mg depottabletter

Concerta 27 mg depottabletter

Concerta 36 mg depottabletter

Concerta 54 mg depottabletter

metylfenidathydroklorid

Namnet på det här läkemedlet är Concerta. Det innehåller den aktiva substansen

”metylfenidathydroklorid”. I den här bipacksedeln kommer även benämningen ”metylfenidat” att

användas.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina/ditt barns.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Concerta är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Concerta

Hur du tar Concerta

Eventuella biverkningar

Hur Concerta ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Concerta är och vad det används för

Vad används det för

Concerta används för att behandla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorders).

Det används hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år.

Det används enbart efter att andra läkemedelsfria behandlingsmetoder har prövats, såsom

samtalsterapi och beteendeterapi.

Concerta används inte för behandling av ADHD hos barn som är yngre än 6 år eller för påbörjande av

behandling hos vuxna. Om behandlingen påbörjades vid en yngre ålder kan det vara lämpligt att

fortsätta med Concerta när du blir vuxen. Din läkare kommer att ge dig råd om detta.

Hur det fungerar

Concerta förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan bidra

till att förbättra uppmärksamhet (att behålla uppmärksamheten), koncentrationsförmåga och att minska

impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram, som vanligtvis består av:

Psykologisk terapi

Utbildning

Social terapi

Det förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av beteendeproblem hos barn och ungdomar. Trots

att det inte finns något botemedel mot ADHD, kan tillståndet hanteras genom att använda sig av

behandlingsprogram.

Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD kan uppleva:

svårigheter att sitta still

svårigheter att koncentrera sig

Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker.

Många barn och ungdomar kämpar för att klara dessa saker. Hos personer med ADHD kan problem i

det vardagliga livet uppstå. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att

göra läxor. De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.

ADHD påverkar inte intelligensen hos ett barn eller hos ungdomar.

Metylfenidathydroklorid som finns i Concerta kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Concerta

Ta inte Concerta om du eller ditt barn

är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

har problem med sköldkörteln

har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

har en tumör i binjuren (feokromocytom)

har en ätstörning som gör att du inte känner dig hungrig eller inte vill äta, såsom

”anorexia nervosa”

har mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen, vilket kan

orsaka smärta i ben och armar

har eller har haft hjärtproblem, såsom hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm,

smärta eller obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett

medfött hjärtproblem

har haft problem med blodkärlen i hjärnan, såsom stroke, utvidgade eller

försvagade blodkärl i hjärnan (aneurysm), förträngningar eller blockerade

blodkärl, eller inflammation av blodkärlen (vaskulit)

för närvarande tar ett läkemedel mot depression, eller har gjort så under de

senaste 14 dagarna (känt som monoaminooxidashämmare – MAO-hämmare).

Se avsnittet ”Andra läkemedel och Concerta”

har psykiska problem såsom:

psykopatiska eller borderline personlighetsstörning

psykotiska symtom eller schizofreni

tecken på svåra psykiska problem såsom:

självmordstankar

svår depression, där du känner dig mycket ledsen, värdelös eller har

hopplöshetskänslor

mani, där du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och ohämmad

Ta inte Concerta om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig

osäker, prata med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Concerta.

Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du eller ditt barn tar Concerta om du eller ditt barn:

har lever- eller njurproblem

har sväljsvårigheter eller problem med att svälja hela tabletter

har en förträngning eller ett hinder i magtarmkanalen eller matstrupen

har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten

(EEG)

någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller

”partydroger”

är kvinna och har börjat få menstruationer (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)

har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord (tics)

har högt blodtryck

har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Concerta om du eller ditt

barn”

har ett psykiskt problem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Concerta om du eller ditt

barn”. Andra psykiska problem kan vara:

humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”)

känner sig aggressiv eller fientlig

ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)

tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar)

känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)

känner sig agiterad, ångestladdad eller spänd

känner sig deprimerad eller har orimliga skuldkänslor

Tala om för läkare eller apotekspersonal, innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, om något av

ovanstående gäller dig eller ditt barn. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.

Läkaren kommer att vilja kontrollera hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan

vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar

läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Concerta påbörjas

Dessa kontroller är för att avgöra om Concerta är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Din läkare

kommer att prata med dig om följande:

om du eller ditt barn tar andra läkemedel

om det förekommit några plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen

om det finns något annat medicinskt tillstånd (såsom hjärtproblem) hos dig eller andra personer

i din familj

hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller

om du eller ditt barn tidigare har haft några sådana känslor.

om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon

kroppsdel eller upprepning av ljud och ord).

om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat

till mental hälsa eller beteendestörning. Läkaren kommer att diskutera om du eller ditt barn

löper risk att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad

”bipolär sjukdom”). Din eller ditt barns tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Det

kommer också att kontrolleras om det i din familj förekommit självmord, bipolär sjukdom eller

depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra

om Concerta är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler

medicinska undersökningar innan du eller ditt barn kan börja ta detta läkemedel.

Andra läkemedel och Concerta

Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Concerta om du eller ditt barn:

tar ett läkemedel som kallas ”monoaminoxidashämmare” (MAO-hämmare) mot depression,

eller har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare

tillsammans med metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel för

depression eller ångest:

tricykliska antidepressiva läkemedel

selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).

Om man tar metylfenidat med dessa typer av läkemedel kan det resultera i en livshotande ökning av

serotonin i hjärnan (serotonergt syndrom), vilket kan leda till en känsla av förvirring eller rastlöshet,

svettningar, skakningar, muskelryckningar eller snabb hjärtrytm. Om du eller ditt barn utvecklar dessa

biverkningar ska ni genast uppsöka läkare.

Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka

biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni rådgöra med läkaren eller

apotekspersonal innan ni tar Concerta:

läkemedel mot allvarliga psykiska problem

läkemedel mot Parkinsons sjukdom (så som levodopa)

läkemedel mot epilepsi

läkemedel mot högt eller lågt blodtryck

vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att

rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.

blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar

Om du är det minsta osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns inkluderat i

ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Concerta.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Operation

Tala om för din läkare om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Concerta ska inte tas

på operationsdagen om en speciell typ av narkosmedel/bedövningsmedel används. Detta på grund av

att det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck under operationen.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk. Detta gäller även tester som görs

vid idrottsarrangemang.

Concerta med alkohol

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets

biverkningar. Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte

uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under

graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk. Tala om för läkare

eller apotekspersonal innan Concerta används om du eller din dotter:

är sexuellt aktiv. Din läkare kommer att diskutera preventivmedel.

är gravid eller tror att du kan vara gravid. Din läkare kommer att bestämma om Concerta ska

användas.

ammar eller planerar att amma. Metylfenidat passerar över till bröstmjölk. Därför kommer

läkaren att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med Concerta.

Körförmåga och användning av maskiner

Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av

Concerta. Om detta händer kan det vara riskfyllt att göra saker som att köra fordon och använda

maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Concerta innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (en sockerart). Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du

kontakta din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn tar denna medicin.

Concerta innehållar natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Concerta

Hur mycket läkemedel som ska tas

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

vanligtvis påbörjar läkaren behandlingen med en låg dos och ökar stegvis vid behov.

den högsta rekommenderade dagliga dosen är 54 mg.

du eller ditt barn ska ta Concerta en gång dagligen på morgonen med ett glas vatten. Tabletten

ska sväljas hel och inte tuggas, delas eller krossas. Tabletten kan tas med eller utan mat.

Tabletten upplöses inte helt efter det att allt innehåll frisatts. Ibland kan tablettskalet följa med

avföringen ut. Detta är normalt.

Om du eller ditt barn inte mår bättre efter 1 månads behandling

Tala om för din läkare om du eller ditt barn inte mår bättre. Läkaren kan besluta att använda en annan

behandling.

Att inte använda Concerta på rätt sätt

Om Concerta inte används på rätt sätt, kan det leda till onormalt beteende. Det kan också vara tecken

på toleransutveckling för läkemedlet. Tala om för din läkare om du eller ditt barn någonsin har

missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.

Det här läkemedlet är avsett endast för dig eller ditt barn. Ge det inte till andra, även om de uppvisar

symtom som liknar dina.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd Concerta

Om du eller ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Tala om hur många tabletter det rör sig om.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade

okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus,

förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), svettningar, hudrodnad,

huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, utvidgade

pupiller eller torra slemhinnor i näsa och mun.

Om du eller ditt barn har glömt att ta Concerta

Ta inte dubbel dos av Concerta för att kompensera för en glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer en

dos, vänta tills det är dags för nästa dos.

Om du eller ditt barn slutar att använda Concerta

Om du eller ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka

eller biverkningar så som depression kan uppstå. Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga

dosen, innan medicineringen helt upphör. Prata med din läkare innan du slutar ta Concerta.

Kontroller vid påbörjad behandling

Din läkare kommer att göra vissa kontroller

innan du eller ditt barn påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Concerta är säkert

samt att det kommer att vara till nytta.

efter att behandlingen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var 6:e månad, men

eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.

kontrollerna omfattar följande:

kontroll av aptiten

mätning av längd och vikt

mätning av blodtryck och puls

kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor. Läkaren kommer också att

undersöka om dessa känslor har försämrats under tiden som Concerta tagits.

Långtidsbehandling

Concerta behöver inte tas för alltid. Om du eller ditt barn tagit Concerta i över ett år, kommer din

läkare att avbryta behandlingen under en kort tid. Detta kan göras under ett skollov. Det är för att

kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare eller

apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Även om vissa personer får biverkningar, tycker de flesta att metylfenidat hjälper dem. Din

läkare kommer att prata med dig om dessa biverkningar.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du eller ditt barn får några av biverkningarna

nedan, kontakta omedelbart sjukvården:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

hjärtklappning (oregelbunden hjärtrytm)

förändringar i humör, humörsvängningar eller personlighetsförändringar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

självmordstankar eller självmordskänslor

se, känna eller höra saker som inte finns. Detta är tecken på psykos.

okontrollerbart tal eller rörelser (Tourette’s sjukdom)

tecken på allergi såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansikte, läppar,

tunga eller andra kroppsdelar, andfåddhet, pipande andning eller svårt att andas

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

känna sig ovanligt exalterad, överaktiv eller ohämmad (mani)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

hjärtinfarkt

plötslig död

självmordsförsök

kramper (krampanfall, epilepsikramper)

flagnande hud eller röda, blåaktiga utslag

inflammation eller tilltäppning av blodkärl i hjärnan

tillfällig förlamning eller problem att röra sig, synproblem, talsvårigheter (dessa kan vara tecken

på problem med blodkärlen i hjärnan)

muskelkramper som inte kan kontrolleras och som påverkar ögonen, huvudet, nacken, kroppen

och nervsystemet.

minskat antal blodkroppar (röda och vita blodkroppar samt trombocyter), vilket kan göra dig

mer infektionskänslig och göra att du lättare blöder eller får blåmärken

en plötslig ökning av kroppstemperaturen, mycket högt blodtryck och svåra kramper

(neuroleptiskt malignt syndrom). Det är inte säkert att denna biverkning orsakas av metylfenidat

eller av andra läkemedel som kan ha tagits samtidigt som med metylfenidat.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

återkommande vanföreställningar

oförklarlig svimning, bröstsmärta eller andfåddhet (kan vara tecken på hjärtproblem).

förlamning eller problem att röra sig, synsvårigheter eller talsvårigheter (kan vara tecken på

problem med blodkärlen i hjärnan)

långvariga erektioner, ibland smärtsamma, eller ökat antal erektioner.

Om du eller ditt barn får någon av ovanstående biverkningar, uppsök omedelbart sjukvård.

Övriga biverkningar är följande. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

huvudvärk

nervositet

sömnsvårigheter.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

ledvärk

dimsyn

spänningshuvudvärk

muntorrhet, törst

insomningssvårigheter

feber

problem med sexlusten

onormalt håravfall eller håruttunning

muskelspänning, muskelkramper

aptitlöshet eller minskad aptit

oförmåga att få eller bibehålla en erektion

klåda, utslag eller upphöjda röda kliande nässelutslag

onormal trötthet eller slöhet, trötthetskänsla

kraftig tandgnissling (bruxism)

panikkänsla

pirrande, stickande känsla eller domningar i huden

ökad nivå av alaninaminotransferas (leverenzym) i blodet

hosta, ont i hals eller näsa och halsirritation; övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation

högt blodtryck, snabb puls (takykardi)

yrsel (vertigo), svaghetskänsla, okontrollerbara rörelser, hyperaktivitet

känna sig aggressiv, upphetsad, orolig, deprimerad, irriterad, spänd, nervös och uppvisa ett

onormalt beteende

magbesvär eller matsmältningsproblem, magsmärta, diarré, illamående, magbesvär och

kräkningar.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

torra ögon

förstoppning

obehagskänsla i bröstet

blod i urinen

håglöshet

skakningar eller darrningar

ökat behov av att kissa

muskelvärk, muskelryckningar

andfåddhet eller bröstsmärta

värmekänsla

förhöjda levervärden (upptäcks med blodprov)

ilska, rastlöshet eller gråtmildhet, pratar för mycket, överdriven uppmärksamhet på

omgivningen, sömnsvårigheter.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

känna sig desorienterad eller förvirrad

synstörningar eller dubbelseende

svullnad av brösten hos män

överdriven svettning, hudrodnad, röda upphöjda hudutslag

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)

muskelkramper

små röda fläckar på huden

onormal leverfunktion, inklusive akut leversvikt och koma

förändrade lever- och blodvärden

onormala tankegångar, brist på känslor, upprepade tvångshandlingar, tvångstankar kring enstaka

saker

känselbortfall i fingrar och tår, stickningar och förändrad färg (från vit till blå, därefter röd) vid

kyla (Raynauds fenomen).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

migrän

vidgade pupiller

mycket hög feber

långsamma, snabba eller extra hjärtslag

kraftigt krampanfall (grand mal kramper)

vanföreställningar

svår magsmärta, oftast med illamående och kräkningar

oförmåga att kontrollera urintömningen (inkontinens)

spasm i käkmusklerna som gör det svårt att öppna munnen (trismus)

stamning.

Effekter på tillväxten

Då metylfenidat har använts i över ett år, kan det leda till en långsammare tillväxt hos vissa barn. Detta

förekommer hos färre än 1 av 10 barn.

Utebliven viktökning och längdtillväxt kan förekomma

Läkaren kommer noga att följa din eller ditt barns utveckling med avseende på längd och vikt,

samt hur väl du eller ditt barn äter.

Om du eller ditt barn inte växer som förväntat kan behandlingen med metylfenidat avbrytas

under en kort tid.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Concerta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

18 mg, 36 mg och 54 mg: Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 30 ºC.

27 mg: Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Förpackningen innehåller en eller två påsar med torkmedel. Dessa håller tabletterna torra och ska inte

ätas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid

Concerta innehåller 18 mg metylfenidathydroklorid.

Concerta innehåller 27 mg metylfenidathydroklorid.

Concerta innehåller 36 mg metylfenidathydroklorid.

Concerta innehåller 54 mg metylfenidathydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

butylhydroxitoluen (E321), cellulosaacetat, hypromellos (E464), koncentrerad fosforsyra,

poloxamer 188, polyetenoxider 200K och 7000K, povidon K29-32, natriumklorid, stearinsyra,

bärnstenssyra, svart järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172, endast i 27 och

54 mg-tabletterna).

Filmdragering

: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid

(E172, endast i 18 och 54 mg-tabletterna), röd järnoxid (E172, endast i 54 mg-tabletten), svart

järnoxid (E172, endast i 27 mg-tabletten) och stearinsyra (endast i 18 mg-tabletten).

Ytbehandling

: karnaubavax, hypromellos (E464) och makrogol 400.

Tryckfärg

: svart järnoxid (E172), hypromellos (E464) och propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Concerta depottabletter finns i fyra olika styrkor:

18 mg, 27 mg, 36 mg och 54 mg. Varje kapselformad tablett har individuell märkning för att

underlätta identifiering:

18 mg: gul med svart tryck, ”alza 18”, på ena sidan

27 mg: grå med svart tryck, ”alza 27”, på ena sidan

36 mg: vit med svart tryck, ”alza 36”, på ena sidan

54 mg: brunröd med svart tryck, ”alza 54”, på ena sidan

Läkemedlet finns i burkar innehållande 28 eller 30 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

För mer information om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning:

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-169 04 Solna

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Tillverkare: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-11-04

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS

NAMN

Concerta 18 mg depottabletter.

Concerta 27 mg depottabletter.

Concerta 36 mg depottabletter.

Concerta 54 mg depottabletter.

2.

KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING

Concerta 18 mg:

En depottablett innehåller 18 mg metylfenidathydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 6,5 mg laktos.

Concerta 27 mg:

En depottablett innehåller 27 mg metylfenidathydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 4,9 mg laktos.

Concerta 36 mg:

En depottablett innehåller 36 mg metylfenidathydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 16,7 mg laktos.

Concerta 54 mg:

En depottablett innehåller 54 mg metylfenidathydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 7,6 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett.

18 mg: Kapselformad gul tablett med svart tryck, ”alza 18”, på ena sidan.

27 mg: Kapselformad grå tablett med svart tryck, ”alza 27”, på ena sidan.

36 mg: Kapselformad vit tablett med svart tryck, ”alza 36”, på ena sidan.

54 mg: Kapselformad brun-röd tablett med svart tryck, ”alza 54”, på ena sidan.

4.

KLINISKA

UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Concerta är avsett som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit

Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga.

Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn. Diagnos ska

ställas enligt de aktuella DSM-kriterierna eller ICD-riktlinjerna och ska grundas på en fullständig

anamnes och utvärdering av patienten. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera

symtom.

Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test.

Adekvat diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska,

pedagogiska och sociala resurser.

Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder

såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom

karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod,

distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga

neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan

inlärningssvårigheter.

Behandling med Concerta är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda

läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av

barnets symtom i förhållande till barnets ålder.

Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt. Där

enbart stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga måste beslutet att använda stimulantia grundas på

en mycket noggrann bedömning av svårighetsgraden hos barnets symtom. Användning av

metylfenidat ska alltid ske på detta sätt enligt godkänd indikation och enligt förskrivnings-

/diagnostiska riktlinjer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen ska påbörjas under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn

och/eller ungdomar.

Undersökningar före behandling

Före förskrivning är det nödvändigt att genomföra en bedömning av patientens utgångsvärde

beträffande kardiovaskulär status inklusive blodtryck och hjärtfrekvens. En omfattande anamnes ska

dokumentera samtidig medicinering, nuvarande och tidigare medicinska och psykiska sjukdomar eller

symtom, familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död och noggrann journalföring av

längd och vikt på tillväxtdiagram före behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Fortgående monitorering

Tillväxt, psykisk status och kardiovaskulär status ska monitoreras kontinuerligt (se även avsnitt 4.4).

Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje justering av dosen och därefter minst

var 6:e månad.

Längd, vikt och aptit ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram.

Utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar ska monitoreras vid varje

dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.

Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av

metylfenidat.

Dosering

Dostitrering

Noggrann dostitrering krävs vid start av behandling med Concerta. Dostitrering ska påbörjas med

lägsta möjliga dos. Styrkan 27 mg finns tillgänglig för dem som önskar ordinera en dos mellan 18 mg

och 36 mg.

Eventuellt kan det finnas andra styrkor av detta läkemedel och andra metylfenidatinnehållande

preparat.

Dosen kan ökas stegvis med 18 mg åt gången. I allmänhet kan dosjusteringar göras med en veckas

mellanrum.

Maximal daglig dos av Concerta är 54 mg.

Patienter som inte tidigare behandlats med metylfenidat:

Klinisk erfarenhet av Concerta är begränsad

hos patienter som inte tidigare behandlats med metylfenidat (se avsnitt 5.1). Concerta

är inte indicerat

för alla barn med ADHD. Lägre doser med kortverkande formuleringar av metylfenidat kan anses

tillräckligt för de patienter som inte tidigare behandlats med metylfenidat. Noggrann dostitrering skall

utföras av ansvarig läkare för att undvika onödigt höga doser av metylfenidat. Den rekommenderade

startdosen av Concerta till patienter som inte står på behandling med metylfenidat eller patienter som

tar andra centralstimulantia än metylfenidat, är 18 mg en gång om dagen.

Patienter som behandlas med metylfenidat:

Den rekommenderade startdosen av Concerta till patienter

som behandlas med metylfenidat tre gånger dagligen i doser om 15-45 mg/dag anges i tabell 1.

Dosrekommendationerna grundas på den aktuella doseringsregimen och klinisk bedömning.

Tabell 1

Rekommenderad dosering vid övergång från andra metylfenidathydroklorid-produkter till

Concerta:

Tidigare dygnsdos av

metylfenidathydroklorid

Rekommenderad dos av

Concerta

5 mg

metylfenidat

3 ggr/dag

18 mg en gång/dag

10 mg

metylfenidat 3 ggr/dag

36 mg en gång/dag

15 mg

metylfenidat 3 ggr/dag

54 mg en gång/dag

Om ingen förbättring noteras efter lämpliga dosjusteringar, under en period av en månad, bör

läkemedlet sättas ut.

Långtidsbehandling (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i

kontrollerade studier. Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad tid.

Metylfenidatbehandling avslutas vanligtvis under eller efter puberteten. Läkare som väljer att använda

metylfenidat under längre perioder (mer än 12 månader) till barn och ungdomar med ADHD ska

regelbundet omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje enskild patient med perioder

utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel. Det rekommenderas att

metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd (företrädesvis under

skollov). Förbättring kan bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen tillfälligt eller permanent.

Dosminskning och utsättning

Behandlingen måste upphöra om symtomen inte förbättras efter lämplig dosjustering under en månad.

Om paradoxal försämring av symtomen eller andra allvarliga biverkningar uppträder ska doseringen

minskas eller sättas ut.

Vuxna

Hos ungdomar vars symtom kvarstår i vuxen ålder och som visat sig ha en klar nytta av behandlingen

kan det vara lämpligt att fortsätta med behandlingen i vuxen ålder. Att påbörja behandling med

Concerta i vuxen ålder är dock inte lämpligt (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Äldre

Metylfenidat ska inte användas till äldre. Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.

Barn under 6 år

Metylfenidat ska inte användas till barn under 6 år. Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte

fastställts.

Administreringssätt

Concerta skall sväljas hela tillsammans med vätska och får inte tuggas, delas eller krossas (se

avsnitt 4.4).

Concerta kan ges oberoende av måltid (se avsnitt 5.2).

Concerta tas en gång om dagen på morgonen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Glaukom

Feokromocytom

Under behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt

inom minst 14 dagar efter att dessa läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris

(se avsnitt 4.5)

Hypertyreoidism eller tyreotoxikos

Diagnos på eller anamnes av svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar,

självmordstendenser, psykotiska symtom, svåra humörstörningar, mani, schizofreni,

psykopatisk/borderline personlighetsstörning

Diagnos på eller anamnes av svåra och episodiska (typ I), bipolära (affektiva) störningar (som

inte är välkontrollerade)

Existerande kardiovaskulära sjukdomar, inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv

sjukdom, angina pectoris, hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom, kardiomyopati,

hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och channelopathy (störning orsakad av

dysfunktion i jonkanaler)

Existerande cerebrovaskulära rubbningar, cerebral aneurysm, kärlrubbningar inklusive vaskulit

eller stroke

4.4

Varningar och försiktighet

Behandling med metylfenidat är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda

läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av

barnets symtom i förhållande till barnets ålder.

Långtidsbehandling (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i

kontrollerade studier. Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad tid.

Metylfenidatbehandling avslutas vanligtvis under eller efter puberteten. Patienter som kräver

långtidsbehandling (mer än 12 månader) ska därför fortlöpande övervakas noggrant enligt riktlinjer i

avsnitten 4.2 och 4.4 med avseende på kardiovaskulär status, tillväxt, aptit, utveckling av nya eller

förvärring av existerande psykiska störningar. Psykiska störningar som ska övervakas beskrivs nedan

och inkluderar (men är inte begränsade till) motoriska eller röst-tics, aggressiva eller fientliga

beteenden, agitation, ångest, depression, psykos, mani, vanföreställningar, irritabilitet, avsaknad av

spontanitet, tillbakadragenhet eller uttalad perseveration.

Läkare som väljer att använda metylfenidat under längre perioder (mer än 12 månader) till barn och

ungdomar med ADHD ska regelbundet omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje

enskild patient med perioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel.

Det rekommenderas att metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd

(företrädesvis under skollov). Förbättringen kan komma att bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen

tillfälligt eller permanent.

Vuxna

Säkerhet och effekt har inte fastställts för initiering av behandling i vuxen ålder eller för att

rutinmässigt fortsätta med behandlingen efter 18 års ålder. Om behandlingsutsättning inte varit

framgångsrik hos en ungdom som nått 18 års ålder kan fortsatt behandling i vuxen ålder vara

nödvändig. Behovet av ytterligare behandling av dessa vuxna ska ses över regelbundet och avgöras

årligen.

Äldre

Metylfenidat ska inte användas till äldre. Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.

Barn under 6 år

Metylfenidat ska inte användas till barn under 6 år. Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte

fastställts.

Kardiovaskulär status

För patienter där man överväger att behandla med stimulantia ska en noggrann genomgång av

anamnes (inklusive bedömning av familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död eller

malign arrytmi) samt fysisk undersökning göras för att bedöma närvaro av hjärtsjukdom. Ytterligare

hjärtundersökning ska göras av specialist om initiala fynd visar på en sådan anamnes eller sjukdom.

Patienter som utvecklar symtom som palpitationer, ansträngningsutlöst bröstsmärta, oförklarad

synkope, dyspné eller andra symtom som tyder på hjärtsjukdom under metylfenidatbehandling ska

genomgå en omedelbar hjärtundersökning av specialist.

Analyser av data från kliniska studier med metylfenidat på barn och ungdomar med ADHD visade att

patienter som använder metylfenidat vanligen upplever förändringar i diastoliskt och systoliskt

blodtryck på över 10 mmHg jämfört med kontrollgrupper. Den kort- och långsiktiga kliniska

betydelsen av dessa kardiovaskulära effekter hos barn och ungdomar är inte känd. Risken för kliniska

komplikationer kan inte uteslutas som ett resultat av de effekter som observerades i dessa kliniska

studier, speciellt då behandling under barnaålder eller ungdomsålder fortsätts i vuxen ålder.

Försiktighet är indicerat vid behandling av patienter vilkas underliggande medicinska tillstånd

kan skadas av ökat blodtryck eller hjärtfrekvens.

Se avsnitt 4.3 för tillstånd där metylfenidat är

kontraindicerade.

Kardiovaskulär status ska noggrant övervakas. Blodtryck och puls ska journalföras i ett

diagram vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad.

Användning av metylfenidat är kontraindicerat vid vissa existerande kardiovaskulära sjukdomar

såvida inte råd har erhållits av specialist i hjärtsjukdomar hos barn (se avsnitt 4.3).

Plötslig död och existerande kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem

Plötslig död har rapporterats i samband med användning av CNS-stimulerande medel vid normala

doser hos barn, varav somliga hade kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem.

Även om vissa allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död, rekommenderas

inte stimulantia till barn eller ungdomar med kända kardiella strukturavvikelser, kardiomyopati,

allvarliga hjärtrytmstörningar eller andra allvarliga hjärtproblem, vilka kan göra dem extra sårbara för

de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.

Felanvändning och kardiovaskulära händelser

Felanvändning av CNS-stimulerande medel kan ha samband med plötslig död och andra allvarliga

kardiovaskulära biverkningar.

Cerebrovaskulära rubbningar

Se avsnitt 4.3 beträffande cerebrovaskulära tillstånd där behandling med metylfenidat är

kontraindicerat. Patienter med ytterligare riskfaktorer (såsom kardiovaskulär sjukdom i anamnesen,

samtidig behandling med läkemedel som höjer blodtrycket) bör bedömas vid varje besök med

avseende på neurologiska tecken och symtom efter påbörjad behandling med metylfenidat.

Cerebral vaskulit verkar vara en mycket sällsynt idiosynkratisk reaktion på exponering för

metylfenidat. Det finns få bevis för att högriskpatienter kan identifieras och symtomdebuten kan vara

den första indikationen på ett underliggande kliniskt problem. Tidig diagnos baserad på hög misstanke

kan möjliggöra omedelbar utsättning av metylfenidat och tidig behandling. Diagnosen bör därför

övervägas hos varje patient som utvecklar nya neurologiska symtom som överensstämmer med

cerebral ischemi under metylfenidatterapi. Dessa symtom

kan

inkludera svår huvudvärk,

känslobortfall, svaghet, paralys och försämring av koordination, syn, tal, språk eller minne.

Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerat hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.

Psykiska störningar

Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av

stimulantia. Om psykiska symtom eller förvärring av existerande psykiska störningar uppträder, ska

metylfenidat inte ges såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.

Utveckling eller förvärring av psykiska störningar ska kontrolleras vid varje dosjustering,

därefter minst var 6:e månad och vid varje besök; utsättning av behandlingen kan vara

lämpligt.

Förvärring av existerande psykotiska eller maniska symtom

Metylfenidat kan förvärra symtom på beteende- och tankestörning hos psykotiska patienter.

Uppträdande av nya psykotiska eller maniska symtom

Behandlingsutlösta psykotiska symtom (syn-/känsel-/hörselhallucinationer och vanföreställningar)

eller mani hos barn eller ungdomar utan tidigare psykotisk sjukdom eller mani i anamnesen kan

orsakas av metylfenidat vid normala doser. Om maniska eller psykotiska symtom uppträder bör

metylfenidat övervägas som eventuell orsak och utsättande av behandlingen kan vara lämplig.

Aggressivt eller fientligt beteende

Uppträdande eller förvärring av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med

stimulantia. Aggression har rapporterats hos patienter som behandlas med metylfenidat (se

avsnitt 4.8). Patienter som behandlas med metylfenidat ska övervakas noggrant med avseende på

uppträdande eller förvärring av aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje

dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök. Läkaren bör utvärdera behovet av

justering av behandlingen hos patienter som uppvisar beteendeförändringar och vara uppmärksam på

att upp- eller nedtitrering av dosen kan vara lämplig. Utsättande av behandlingen kan övervägas.

Självmordstendens

Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD bör

omedelbart bedömas av sin läkare. Förvärring av en underliggande psykisk åkomma samt ett möjligt

orsakssamband med metylfenidatbehandling bör tas i beaktande. Behandling av en underliggande

psykisk åkomma kan vara nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör övervägas.

Tics

Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärring av motoriska och verbala tics. Förvärring av

Tourettes syndrom har också rapporterats. Familjär förekomst bör utvärderas och klinisk utvärdering

beträffande tics eller Tourettes syndrom hos barn bör föregå användning av metylfenidat. Patienter bör

övervakas regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärring av tics under behandlingen med

metylfenidat.

Kontroll ska ske vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid

varje besök.

Ångest, agitation eller spänningar

Ångest, agitation och spänningar har rapporterats hos patienter som behandlas med metylfenidat (se

avsnitt 4.8). Metylfenidat förknippas även med förvärring av existerande ångest, agitation eller

spänningar, och ångest har lett till utsättning av metylfenidat hos vissa patienter. Klinisk utvärdering

beträffande ångest, agitation eller spänning ska föregå användning av metylfenidat och patienter ska

kontrolleras

regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärring av dessa symtom under

behandlingen, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje besök.

Bipolära sjukdomar

Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av metylfenidat för behandling av ADHD-patienter

med samtidig bipolär sjukdom (inklusive obehandlad bipolär sjukdom typ I eller andra bipolära

sjukdomar) på grund av möjligt påskyndande av blandad/manisk episod hos sådana patienter. Före

initiering av behandling med metylfenidat bör patienter med samtidiga depressiva symtom undersökas

för utvärdering av eventuell risk för bipolär sjukdom. En sådan undersökning bör omfatta en detaljerad

psykiatrisk anamnes samt familjär förekomst av självmord, bipolär sjukdom och depression.

Noggrann fortlöpande övervakning av dessa patienter är nödvändig (se Psykiska störningar

ovan och avsnitt 4.2). Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje

dosjustering och därefter minst var 6:e månad och vid varje besök.

Tillväxt

Måttligt nedsatt viktökning och fördröjd tillväxt har rapporterats vid långtidsbehandling av barn med

metylfenidat.

Effekterna av metylfenidat på slutlig längd och vikt är ännu okända och studeras för närvarande.

Tillväxten ska kontrolleras under behandling med metylfenidat; längd, vikt och aptit ska

journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram.

För patienter som inte växer

eller ökar i längd eller vikt som förväntat kan behandlingen behöva avbrytas.

Epileptiska anfall

Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med epilepsi. Metylfenidat kan sänka

kramptröskeln hos patienter med epileptiska anfall i anamnesen, hos patienter med tidigare

EEG-avvikelser utan epileptiska anfall samt, i sällsynta fall, hos patienter utan epileptiska anfall i

anamnesen eller tidigare EEG-avvikelser. Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder

för första gången ska metylfenidat sättas ut.

Priapism

Långvariga och smärtsamma erektioner har rapporterats vid användning av metylfenidatprodukter,

främst i samband med ändring av behandlingsregimen för metylfenidat. Patienter som får onormalt

långvariga eller frekventa och smärtsamma erektioner ska söka vård omedelbart.

Användning med serotonerga läkemedel

Serotonergt syndrom har rapporterats efter samtidig administrering av metylfenidat med serotonerga

läkemedel. Om samtidig användning av metylfenidat och ett serotonergt läkemedel är berättigad är det

viktigt att genast känna igen symtomen på serotonergt syndrom. Dessa symtom kan omfatta mentala

förändringar (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, labilt

blodtryck, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, koordinationssvårigheter,

stelhet), och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Vid misstanke om

serotonergt syndrom måste behandlingen med metylfenidat avbrytas så snart som möjligt.

Missbruk, felanvändning och avvikande användning

Patienter ska övervakas noggrant med avseende på risk för avvikande användning, felanvändning eller

missbruk av metylfenidat.

Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med känt drog- eller alkoholberoende på

grund av risken för missbruk, felanvändning eller avvikande användning.

Kroniskt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling och psykologiskt beroende

med varierande grader av onormalt beteende. Verkliga psykotiska episoder kan uppträda, särskilt vid

parenteralt missbruk.

Patientens ålder, förekomsten av riskfaktorer för läkemedelsmissbruk (såsom samtidigt trotssyndrom

eller uppförandestörning och bipolär sjukdom), tidigare eller nuvarande läkemedelsmissbruk ska alla

tas i beaktande vid beslut om behandling mot ADHD. Försiktighet ska iakttas hos emotionellt labila

patienter såsom de med tidigare drog- eller alkoholberoende, eftersom sådana patienter kan öka dosen

på eget initiativ.

För vissa patienter med hög risk för missbruk kan metylfenidat eller andra stimulantia vara olämpliga

och behandling med icke-stimulantia ska övervägas.

Utsättning av behandling

Noggrann övervakning krävs när läkemedlet sätts ut eftersom detta kan demaskera depression eller

kronisk överaktivitet. Vissa patienter kan kräva långvarig uppföljning.

Noggrann övervakning krävs vid utsättning vid missbruk eftersom allvarlig depression kan uppträda.

Trötthet

Metylfenidat ska inte användas för prevention eller behandling av normala trötthetstillstånd.

Hjälpämnen i Concerta

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium och är näst intill ”natriumfritt”.

Val av läkemedelsform av metylfenidat

Valet av läkemedelsform av metylfenidatinnehållande produkt ska göras av behandlande specialist på

individuell basis och beror på avsedd effektduration.

Undersökningar

Detta läkemedel innehåller metylfenidat vilket kan inducera ett falskt positivt laboratorievärde för

amfetamin, speciellt med immunanalystest.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Erfarenhet av behandling med metylfenidat hos patienter med njur- eller leverinsufficiens saknas.

Hematologiska effekter

Säkerheten vid långtidsbehandling med metylfenidat är inte fullständigt känd. Vid leukopeni,

trombocytopeni, anemi eller andra avvikelser, inklusive de som tyder på allvarliga njur- eller

leverproblem, ska utsättning av läkemedlet övervägas.

Potentiell gastrointestinal obstruktion

Eftersom Concerta-tabletten inte är deformerbar och inte märkbart ändrar form i magtarmkanalen, ska

den under normala omständigheter inte administreras till patienter med existerande förträngning i

magtarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller till patienter med dysfagi eller tydlig svårighet att

svälja tabletter. Obstruktiva symtom har rapporterats i sällsynta fall hos patienter med kända

förträngningar i förbindelse med intag av läkemedel i icke deformerbara depot-formuleringar.

På grund av depot-formuleringen av tabletten ska Concerta endast användas av patienter som kan

svälja tabletten hel. Patienterna ska informeras om att Concerta måste sväljas hel med hjälp av vätska.

Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas. Läkemedlet är inneslutet i ett icke absorberbart skal

konstruerat för att frisätta substansen med kontrollerad hastighet. Tablettskalet elimineras från

kroppen. Patienterna ska inte bry sig om ifall de ibland ser något som liknar en tablett avföringen.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

Det är inte känt hur metylfenidat kan påverka plasmakoncentrationerna av andra samtidigt

administrerade läkemedel. Därför bör försiktighet iakttagas vid kombination av metylfenidat och andra

läkemedel, speciellt sådana som har smalt terapeutiskt fönster.

Metylfenidat metaboliseras inte av cytokrom P450 i någon kliniskt relevant grad. Inducerare eller

hämmare av cytokrom P450 förväntas inte ha någon relevant effekt på metylfenidats farmakokinetik.

Omvänt hämmar d- och l-enantiomererna av metylfenidat inte cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19,

2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.

Det finns dock rapporter som indikerar att metylfenidat kan hämma metabolismen av

kumarinantikoagulantia, antikonvulsiva läkemedel (t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon) och vissa

antidepressiva läkemedel (tricykliska läkemedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare). När

behandling med metylfenidat påbörjas eller avslutas kan det bli nödvändigt att justera dosen för dessa

läkemedel som redan tas och övervaka plasmakoncentrationer (respektive koagulationstider för

kumarin).

Farmakodynamiska interaktioner

Läkemedel mot hypertoni

Metylfenidat kan minska effekten av läkemedel mot hypertoni.

Blodtryckshöjande läkemedel

Försiktighet tillrådes för patienter behandlade med metylfenidat tillsammans med annat läkemedel

som också kan höja blodtrycket (se även avsnitten om kardiovaskulära och cerebrovaskulära tillstånd i

avsnitt 4.4).

På grund av risken för hypertonisk kris är metylfenidat kontraindicerat hos patienter som behandlas

med icke-selektiv, irreversibel MAO-hämmare (pågående behandling eller behandling under de

senaste 14 dagarna) (se avsnitt 4.3).

Alkohol

Alkohol kan förstärka de CNS-relaterade biverkningarna av psykoaktiva läkemedel, inklusive

metylfenidat. Patienter bör därför avstå från alkohol under behandling.

Serotonerga läkemedel

Det har förekommit rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig administrering av metylfenidat

med serotonerga läkemedel. Om samtidig användning av metylfenidat och ett serotonergt läkemedel är

berättigad är det viktigt att genast känna igen symtomen på serotonergt syndrom (se avsnitt 4.4). Vid

misstanke om serotonergt syndrom måste behandlingen med metylfenidat avbrytas så snart som

möjligt.

Halogenerade anestesimedel

Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen. Om operation är planerad

ska metylfenidat inte användas på operationsdagen.

Centralt verkande alfa-2-agonister (t.ex. klonidin)

Säkerheten vid långtidsbehandling av metylfenidat i kombination med klonidin eller andra centralt

verkande alfa-2-agonister har inte utvärderats systematiskt.

Dopaminerga läkemedel

Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat tillsammans med dopaminerga

läkemedel, inklusive antipsykotika. På grund av att en dominerande verkan av metylfenidat är ökning

av extracellulära dopaminnivåer kan metylfenidat vara förbundet med farmakodynamiska interaktioner

när det ges tillsammans med direkta och indirekta dopminagonister (inklusive DOPA och tricykliska

antidepressiva) eller dopaminantagonister inklusive antipsykotika.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från en kohortstudie med totalt cirka 3 400 graviditeter som exponerats under den första

trimestern tyder dock inte på en ökad risk för missbildningar totalt sett. En liten ökning påvisades av

hjärtmissbildningar (poolad justerad relativ risk, 1,3; 95 % CI, 1,0–1,6) motsvarande tre ytterligare

spädbarn med medfödda hjärtmissbildningar per 1 000 kvinnor som fått metylfenidat under

graviditetens första trimester, jämfört med icke-exponerade graviditeter.

Fall av neonatal kardiorespiratorisk toxicitet, specifikt fetal takykardi och andnöd har rapporterats i

spontana fallrapporter.

Djurstudier har endast gett bevis för reproduktionstoxikologiska effekter vid doser som är toxiska för

modern. (Se avsnitt 5.3).

Metylfenidat rekommenderas inte under graviditet om inte ett kliniskt beslut tas att senareläggning av

behandlingen kan utgöra en större risk för graviditeten.

Amning

Metylfenidat utsöndras i bröstmjölk. Enligt rapporter baserade på prover från fem mödrars bröstmjölk,

resulterade metylfenidatkoncentrationen i bröstmjölk i doser hos spädbarnen på 0,16 % till 0,7 % av

den viktjusterade dosen hos modern, och ett förhållande mellan bröstmjölk och moderns plasma på

mellan 1,1 och 2,7.

Ett fall av ospecificerad viktminskning under exponeringsperioden har rapporterats hos ett spädbarn,

som dock hämtade sig och gick upp i vikt när modern avbröt behandlingen med metylfenidat. En risk

kan inte uteslutas för barn som ammas.

Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med

metylfenidat med hänsyn taget till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för

kvinnan.

Fertilitet

Inga relevanta effekter har observerats i djurstudier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Metylfenidat kan orsaka yrsel, dåsighet och synstörningar inklusive ackommodationssvårigheter,

diplopi och dimsyn. Det kan ha en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Patienterna bör varnas för dessa eventuella effekter och, om de påverkas, rådas att undvika

potentiellt riskfyllda aktiviteter såsom bilkörning eller användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Tabellen nedan visar alla biverkningar observerade under kliniska studier på barn, ungdomar och

vuxna och i spontanrapporter efter godkännandet för försäljning av Concerta samt de som har

rapporterats med andra formuleringar som innehåller metylfenidathydroklorid. Om frekvensen

biverkningar skilde sig åt mellan Concerta och andra metylfenidatformuleringar, användes den högsta

frekvensen från båda databaser.

Frekvensuppskattning:

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

Biverkning

Frekvens

Klassifi-

cering av

organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner

och

infestationer

Nasofaryngit,

övre

luftvägsinfekti

bihåleinflamm

ation

Blodet och

lymfsystemet

Anemi

leukopeni

trombocytopeni,

trombocyto-

penisk purpura

Pancytopeni

Immun-

systemet

Överkänslighets

reaktioner som

angioneurotiskt

ödem,

anafylaktiska

reaktioner,

öronsvullnad,

vesikulösa

tillstånd,

exfoliativa

tillstånd,

urtikaria,

pruritus och

utslag

Biverkning

Frekvens

Klassifi-

cering av

organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Metabolism

och

nutrition*

Anorexi,

minskad

aptit

, måttligt

reducerad

viktuppgång

och längdtill-

växt under

långvarig

användning

hos barn*

Psykiska

störningar*

Sömnlöshet,

nervositet

Affektlabilitet,

aggression*,

agitation*,

ångest*

depression*

irritabilitet,

onormalt

beteende,

humörsväng-

ningar, tics*,

initial

sömnlöshet

nedstämdhet

minskad

libido

spänning

bruxism

panikattack

Psykotiska

tillstånd*,

hörsel-, syn- och

känselhallu-

cination*, ilska,

självmords-

tankar*,

humörförän-

dring,

rastlöshet

gråtmildhet,

förvärring av

befintliga tics

eller Tourettes

syndrom*,

logorré, spänd

vaksamhet,

sömnstörningar

Mani*

desorientering,

libido-

störningar,

förvirrings-

tillstånd

Självmords-

försök

(inklusive

fullbordat

självmord)*

övergående

depressiv

sinnesstäm-

ning*, onormala

tankar, apati

repetitiva

beteenden,

överfokusering

Vanföreställ-

ningar*

, tanke-

störningar*, fall

av missbruk och

beroende har

beskrivits,

oftare med

formuleringar

med omedelbar

frisättning

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel,

dyskinesi,

psykomotorisk

hyperaktivitet,

somnolens,

parestesi

spännings-

huvudvärk

Sedation,

tremor

, letargi

Konvulsion,

koreoatetoida

rörelser,

reversibla

ischemiska

bortfalls-

symtom,

malignt

neuroleptika-

syndrom (NMS;

rapporterna var

dåligt

dokumenterade

och i de flesta

fall fick

patienterna även

andra

läkemedel.

Metylfenidats

roll är därför

oklar.)

Cerebrovasku-

lära störningar*

(inklusive

vaskulit,

cerebral

blödning,

cerebrovasku-

lära händelser,

cerebral artrit,

cerebral

ocklusion),

grand mal-

anfall*, migrän

stamning.

Ögon

Ackommoda-

tionsstörning

Dimsyn

, torra

ögon

#

Svårigheter att

ackommodera,

försämrad syn,

diplopi

Mydriasis

Biverkning

Frekvens

Klassifi-

cering av

organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Öron och

balansorgan

Vertigo

Hjärtat *

Arrytmi,

takykardi,

hjärtklappning

Bröstsmärta

Angina

pectoris

Hjärtstillestånd,

hjärtinfarkt

Supraventri-

kulär takykardi,

bradykardi,

ventrikulära

extrasystolier

extrasystolier

Blodkärl *

Hypertoni

Värme-

vallningar

Cerebral arterit

och/eller

ocklusion,

perifer kyla

Raynauds

fenomen

Andnings-

vägar,

bröstkorg

och mediasti-

num

Hosta,

orofaryngeal

smärta

Dyspné

Magtarm-

kanalen

Övre

buksmärta,

diarré,

illamående

bukbesvär,

kräkningar,

muntorrhet

dyspepsi

Förstoppning

Lever och

gallvägar

Ökning av

alaninamino-

transferas

Ökning av

leverenzymer

Onormal

leverfunktion

inklusive akut

leversvikt och

leverkoma,

ökning av

alkaliska

fosfater och

bilirubin i

blodet

Hud och

subkutan

vävnad

Alopeci,

klåda, utslag,

urtikaria

Angioneurotiskt

ödem,

vesikulösa

tillstånd,

exfoliativa

tillstånd

Hyperhidros

makulära

utslag, erytem

Erythema

multiforme,

exfoliativ

dermatit, fixt

läkemedels-

utslag

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

Artralgi,

muskel-

spänning

muskelspasm

Myalgi

muskelryck-

ningar

Muskelkramp

Trismus

Njurar och

urinvägar

Hematuri,

pollakisuri

Inkontinens

Reproduk-

tionsorgan

och

bröstkörtel

Erektil

dysfunktion

Gynekomasti

Priapism*,

kraftig och

förlängd

erektion*

Biverkning

Frekvens

Klassifi-

cering av

organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administre-

ringsstället

Pyrexi,

tillväxtför-

dröjning under

långvarig

användning

hos barn*,

trötthet

irritabilitet

nervositet

asteni

, törst

Bröstsmärta

Plötslig kardiell

död*

Obehagskänsla i

bröstet

hyperpyrexi

Undersök-

ningar

Förändringar i

blodtryck och

hjärtfrekvens

(vanligtvis

ökning)*,

viktminsk-

ning*

Blåsljud på

hjärtat*

Minskat antal

trombocyter,

onormalt antal

leukocyter

Se avsnitt 4.4

Frekvens bestämd från kliniska prövningar med vuxna och inte på data från prövningar med barn. Kan också

vara relevant för barn och ungdomar.

Frekvens bestämd från kliniska prövningar med barn och ungdomar och rapporterade i en högre frekvens i

kliniska prövningar med vuxna patienter.

Baserat på frekvensen som beräknats i ADHD-studier på vuxna (inga fall har rapporterats i pediatriska

studier).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid behandling av överdosering ska den fördröjda frisättningen av metylfenidat från depotberedningar

med förlängd verkan beaktas.

Tecken och symtom

Akut överdos, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska nervsystemen,

kan resultera i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar, konvulsioner (som kan

följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer, delirium, svettningar, hudrodnad, huvudvärk,

hyperpyrexi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarytmier, hypertoni, mydriasis och torra slemhinnor.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot mot överdos med metylfenidat.

Behandling består av lämpliga understödjande åtgärder.

Patienten måste skyddas från att skada sig själv och från externa stimuli som kan förvärra den redan

befintliga överstimuleringen. Effekten av aktivt kol har inte fastställts.

Intensivvård måste ges för att upprätthålla adekvat cirkulation och respiration. Avkylning av kroppen

kan krävas vid hyperpyrexi.

Effekten av peritonealdialys eller extrakorporeal hemodialys vid överdosering av metylfenidat har inte

fastställts.

5.

FARMAKOLOGISKA

EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: centralt verkande sympatometika, ATC-kod: N06BA04

Verkningsmekanism

Metylfenidathydroklorid är ett milt centralstimulerande medel. Den terapeutiska

verkningsmekanismen vid ADHD är inte känd. Metylfenidat tros blockera återupptaget av

noradrenalin och dopamin till presynaptiska neuron och öka frisättningen av dessa monoaminer till

den synaptiska spalten. Metylfenidat är en racemisk blandning bestående av d- och l-isomererna.

D-isomeren är mer farmakologiskt aktiv än l-isomeren.

Klinisk effekt och säkerhet

I de kliniska studier som ligger till grund för registreringen, utvärderades Concerta

hos 321 patienter

som tidigare behandlats med preparat innehållande metylfenidat med omedelbar frisättning och hos

95 patienter vilka inte tidigare behandlats med preparat innehållande metylfenidat med omedelbar

frisättning.

Kliniska studier visade att effekterna av Concerta kvarstod upp till 12 timmar efter dosering, när

medlet togs en gång om dagen på morgonen.

Åttahundranittionio (899) vuxna i åldrarna 18 till 65 år med ADHD utvärderades i tre dubbelblinda,

placebokontrollerade studier med studielängder på 5-13 veckor. Viss korttidseffekt har visats för

Concerta i doserna 18 till 72 mg/dag men detta har inte visats konsekvent längre än 5 veckor. I en

studie, i vilken behandlingssvar var definierat som minst 30 % minskning från utgångsvärdet i

Conners’ Adult ADHD Rating Scales

CAARS-skala) för totala ADHD-symtom vid vecka 5

(endpoint) och att man i analysen betraktat patienter som saknar data vid sista besöket som

non-responders, svarade en betydligt högre andel patienter på behandlingen med Conserta vid doserna

18, 36 eller 72 mg/dag jämfört med placebo. I de andra två studierna, där man i analysen antagit

försökspersoner som saknar data från deras sista besök som non-responders, var det numeriskt

fördelaktigt för Concerta jämfört med placebo men någon statistisk signifikant skillnad i andelen

patienter som uppnådde förbestämda kriterier har inte vistats mellan Concerta och placebo.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Metylfenidat absorberas snabbt. Efter peroral administrering av

Concerta till vuxna löses ytterhöljet upp och ger en första koncentrationstopp av aktiv substans efter 1

till 2 timmar. Metylfenidatinnehållet i de två inre läkemedelsdepåerna frisätts gradvis under de

närmaste timmarna. Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter 6 till 8 timmar, varefter

plasmanivåerna av metylfenidat successivt sjunker. Concerta tas en gång om dagen och minimerar de

fluktuationer mellan topp- och bottenkoncentrationer som uppträder med metylfenidat med omedelbar

frisättning som tas tre gånger om dagen. Absorptionsgraden för Concerta, som tas en gång om dagen,

är i allmänhet jämförbar med konventionella beredningar med omedelbar frisättning.

Efter administrering av Concerta 18 mg en gång om dagen till 36 vuxna erhölls följande medelvärden

för farmakokinetiska parametrar: C

1,0 (ng/ml), T

1,8 (tim), AUC

41,8

13,9

(ng*tim/ml), och t

0,4 (tim).

Inga skillnader i farmakokinetiska egenskaper hos Concerta noterades efter en engångsdos respektive

upprepad dosering en gång per dag, vilket tyder på att ingen signifikant ackumulering av aktiv

substans äger rum. AUC och t

efter upprepad dosering en gång per dag liknar de värden som erhålls

efter en första dos av Concerta 18 mg.

Efter administrering av Concerta i engångsdoser om 18, 36 och 54 mg/dag till vuxna, var C

för metylfenidat proportionella mot dosen.

Distribution

Plasmakoncentrationerna av metylfenidat hos vuxna sjunker biexponentiellt efter peroral

administrering. Metylfenidats halveringstid hos vuxna efter peroral administrering av Concerta var

cirka 3,5 timmar. Proteinbindningsgraden av metylfenidat och dess metaboliter är cirka 15 %.

Distributionsvolymen för metylfenidat är cirka 13 liter/kg.

Metabolism

Hos människa metaboliseras metylfenidat huvudsakligen via de-esterifiering till

alfa-fenyl-piperidinättiksyra (PPA, cirka 50 gånger nivån för oförändrad substans) som har föga eller

ingen farmakologisk aktivitet. Metabolismen hos vuxna av Concerta en gång/dag, uppmätt som

metabolisering till PPA, liknar den som noterats för metylfenidat tre ggr/dag. Metabolismen vid

enstaka eller upprepad dosering en gång/dag är likartad.

Eliminering

Halveringstiden för metylfenidat hos vuxna, efter administrering av Concerta, är cirka 3,5 timmar.

Efter oral administrering utsöndras cirka 90 % i urinen och 1 till 3 % i faeces som metaboliter inom 48

till 96 timmar. Små kvantiteter av oförändrad metylfenidat återfinns i urinen (mindre än 1 %). Den

huvudsakliga renala metaboliten är PPA (60-90 %).

Efter peroral administrering av radioaktivt märkt metylfenidat till människa, återfanns cirka 90 % av

radioaktiviteten i urinen. Den metabolit som framförallt återfanns i urinen var PPA som stod för cirka

80 % av dosen.

Effekt av födointag

Inga skillnader avseende farmakokinetiska eller farmakodynamiska egenskaper hos Concerta noterades

när medlet gavs efter en fettrik frukost eller på fastande mage.

Särskilda populationer

Kön:

Hos friska vuxna var medelvärden för dosjusterad AUC

för Concerta 36,7 ng*tim/m hos män

och 37,1 ng*tim/ml hos kvinnor. Inga skillnader mellan de båda grupperna noterades.

Etnisk bakgrund:

Hos friska vuxna som fick Concerta var värdena för dosjusterad AUC

likartade

och oberoende av etnisk tillhörighet. Underlaget kan dock ha varit för litet för att påvisa etniska

variationer med avseende på farmakokinetiska egenskaper.

Ålder:

Farmakokinetiska egenskaper hos Concerta har inte studerats på barn under 6 år. Hos barn

7-12 år har följande farmakokinetik-data uppmätts för Concerta efter 18, 36 och 54 mg

(medelvärde

standardavvikelsen):

1,3, 11,3

2,6 respektive 15,0

3,8 ng/ml,

0,02, 8,1

1,1 respektive 9,1

2,5 timmar,

(0-11,5)

50,4

7,8, 87,7

18,2 respektive 121,5

37,3 ng*tim/ml.

Njurinsufficiens:

Erfarenhet av behandling av patienter med njurinsufficiens med Concerta saknas.

Efter peroral administrering av radioaktivt märkt metylfenidat till människa, noterades omfattande

metabolism av metylfenidat och cirka 80 % av radioaktiviteten utsöndrades via urinen i form av PPA.

Eftersom renal clearance inte är en viktig clearanceväg för metylfenidat, antas njurinsufficiens ha liten

påverkan på de farmakokinetiska egenskaperna hos Concerta.

Leverinsufficiens:

Erfarenhet av behandling av patienter med leverinsufficiens med Concerta saknas.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Karcinogenicitet

I karcinogenicitetsstudier under hela levnadstiden på mus och råtta noterades ett ökat antal maligna

levertumörer endast på hanmöss. Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.

Metylfenidat påverkade inte reproduktionsförmåga eller fertilitet vid låga multipler av klinisk dos.

Graviditet - embryo/foster-utveckling

Metylfenidat anses inte vara teratogent hos råtta och kanin. Fostertoxicitet (det vill säga total

kullförlust) och maternell toxicitet noterades hos råttor vid doser som var toxiska för modern.

6.

FARMACEUTISKA

UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxitoluen (E321)

Cellulosaacetat

Hypromellos (E464)

Koncentrerad fosforsyra

Poloxamer 188

Polyetenoxid 200K och 7000K

Povidon K29-32

Natriumklorid

Stearinsyra

Bärnstenssyra

Svart järnoxid (E172)

Gul järnoxid (E172)

Röd järnoxid (E172) (endast i 27 mg och 54 mg-tabletterna)

Filmdragering

Hypromellos (E464)

Laktosmonohydrat

Titandioxid (E171)

Triacetin

Gul järnoxid (E172) (endast i 18 mg och 54 mg-tabletterna)

Röd järnoxid (E172) (endast i 54 mg-tabletten)

Svart järnoxid (E172) (endast i 27 mg-tabletten)

Stearinsyra (endast i 18 mg-tabletten)

Ytbehandling

Karnaubavax

Hypromellos (E464)

Makrogol 400

Tryckfärg

Svart järnoxid (E172)

Hypromellos (E464)

Propylenglykol

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

18 mg, 36 mg och 54 mg:

3 år

27 mg:

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

18 mg, 36 mg och 54 mg:

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 30 ºC.

27 mg:

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

HDPE-burk (polyeten med hög densitet) med en eller två påsar torkmedel av silikagel samt barnsäker

tillslutning av polypropen.

Förpackningsstorlek: 28 eller 30 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna

Sverige

8

NUMMER

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

Concerta 18 mg: 18541

Concerta 36 mg: 18542

Concerta 27 mg: 26554

Concerta 54 mg: 18543

9

DATUM

FÖR

FÖRSTA

GODKÄNNANDE/FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

18 mg, 36 mg och 54 mg:

Datum för det första godkännandet: 1 november 2002

Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2012

27 mg:

Datum för det första godkännandet:13 juni 2008

Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2012

10

DATUM

FÖR

ÖVERSYN

AV

PRODUKTRESUMÉN

2020-11-04

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen