Land: Europeiska unionen
Språk: rumänska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazona, clorhidrat de metformină
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
Autorizat
2006-07-28
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT COMPETACT 15 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE pioglitazonă/clorhidrat de metformină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Competact şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Competact 3. Cum să luaţi Competact 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Competact 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE COMPETACT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Competact conţine pioglitazonă şi metformină. Competact este un medicament antidiabetic utilizat la adulţi pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent) atunci când tratamentul cu metformină nu este suficient. Acest diabet zaharat de tipul 2 apare de regulă în perioada adultă, în special ca urmare a faptului că persoana este supraponderală şi acolo unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menţine sub control valorile zahărului din sânge) fie nu poate utiliza eficient insulina produsă. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Competact acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului. Competact ajută la menţinerea sub control a valorii zahărului din sânge, în cazul în care aveţi diabet zaharat de tip 2, ajutându-vă organismul să utilize Läs hela dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Competact 15 mg/850 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimate). Comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite, filmate, gravate pe o parte cu „15 / 850” şi pe cealaltă cu „4833M”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Competact este indicat ca tratament de a doua intenţie la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, mai ales la cei supraponderali, care nu pot obţine un control suficient al glicemiei numai cu doza maxim tolerată de metformină administrată pe cale orală. Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie evaluat după 3 până la 6 luni de la iniţierea tratamentului cu pioglitazonă (de exemplu scăderea HbA 1c ). Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la pacienţii care nu răspund corespunzător la acest tratament. În contextul riscului posibil existent în cazul tratamentului îndelungat, la vizitele de rutină ulterioare medicii trebuie să analizeze dacă tratamentul şi-a păstrat beneficiile (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Doze _ _ _Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) _ Doza recomandată de Competact este de 30 mg/zi pioglitazonă plus 1700 mg/zi clorhidrat de metformină (această doză se obţine cu un comprimat de Competact 15 mg/850 mg, administrat de două ori pe zi). Înainte ca pacientului să i se administreze Competact trebuie luată în considerare creşterea treptată a dozei de pioglitazonă (adăugată dozei optime de metformină). Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Competact. _Grupe speciale de pacienţi _ _Vârstnici _ Deoarece metformina este excretată prin r Läs hela dokumentet