Competact

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pioglitazona, clorhidrat de metformină

Διαθέσιμο από:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD05

INN (Διεθνής Όνομα):

pioglitazone, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente utilizate în diabet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat, tip 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2006-07-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
COMPETACT 15 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
pioglitazonă/clorhidrat de metformină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Competact şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Competact
3.
Cum să luaţi Competact
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Competact
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COMPETACT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Competact conţine pioglitazonă şi metformină. Competact este un
medicament antidiabetic utilizat la
adulţi pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2
(non-insulino-dependent) atunci când tratamentul cu
metformină nu este suficient. Acest diabet zaharat de tipul 2 apare
de regulă în perioada adultă, în
special ca urmare a faptului că persoana este supraponderală şi
acolo unde organismul fie nu produce
suficientă insulină (un hormon care menţine sub control valorile
zahărului din sânge) fie nu poate
utiliza eficient insulina produsă. Medicul dumneavoastră va verifica
dacă Competact acţionează
corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea
tratamentului.
Competact ajută la menţinerea sub control a valorii zahărului din
sânge, în cazul în care aveţi diabet
zaharat de tip 2, ajutându-vă organismul să utilize

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Competact 15 mg/850 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de
clorhidrat) şi clorhidrat de metformină
850 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimate).
Comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite,
filmate, gravate pe o parte cu
„15 / 850” şi pe cealaltă cu „4833M”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Competact este indicat ca tratament de a doua intenţie la pacienţii
adulţi cu diabet zaharat de tip 2, mai
ales la cei supraponderali, care nu pot obţine un control suficient
al glicemiei numai cu doza maxim
tolerată de metformină administrată pe cale orală.
Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie evaluat după 3 până la
6 luni de la iniţierea tratamentului cu
pioglitazonă (de exemplu scăderea HbA
1c
). Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la pacienţii
care nu răspund corespunzător la acest tratament. În contextul
riscului posibil existent în cazul
tratamentului îndelungat, la vizitele de rutină ulterioare medicii
trebuie să analizeze dacă tratamentul
şi-a păstrat beneficiile (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
_ _
_Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) _
Doza recomandată de Competact este de 30 mg/zi pioglitazonă plus
1700 mg/zi clorhidrat de
metformină (această doză se obţine cu un comprimat de Competact 15
mg/850 mg, administrat de
două ori pe zi).
Înainte ca pacientului să i se administreze Competact trebuie luată
în considerare creşterea treptată a
dozei de pioglitazonă (adăugată dozei optime de metformină).
Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în
considerare trecerea directă de la
monoterapia cu metformină la Competact.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Vârstnici _
Deoarece metformina este excretată prin r