Comirnaty

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Tillgänglig från:

BioNTech Manufacturing GmbH

ATC-kod:

J07BN01

INN (International namn):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Terapeutisk grupp:

vacciner

Terapiområde:

COVID-19 virus infection

Terapeutiska indikationer:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Produktsammanfattning:

Revision: 45

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2020-12-21

Bipacksedel

B. BIPACKSEDEL
390
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
COMIRNATY 30 MIKROGRAM/DOS KONCENTRAT TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DISPERSION
VUXNA OCH UNGDOMAR FRÅN 12 ÅR
MRNA-VACCIN MOT COVID-19 (NUKLEOSIDMODIFIERAT)
tozinameran
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Comirnaty är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Comirnaty
3.
Hur du får Comirnaty
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Comirnaty ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COMIRNATY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Comirnaty 30 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska,
dispersion är ett vaccin som används för
att förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2.
Comirnaty ges till vuxna och ungdomar från 12 år.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda
antikroppar och blodkroppar som
verkar mot viruset, så att man skyddas mot covid-19.
Eftersom Comirnaty inte innehåller viruset som ger immunitet kan du
inte få covid-19 av det.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR COMIRNATY
COMIRNATY SKA INTE GES
•
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIK

Produktens egenskaper

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Comirnaty 30 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska,
dispersion
mRNA-vaccin mot covid-19 (nukleosidmodifierat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läkemedlet levereras i en flerdosinjektionsflaska med ett lila lock
och måste spädas före användning.
En injektionsflaska (0,45 ml) innehåller 6 doser à 0,3 ml efter
spädning, se avsnitt 4.2 och 6.6.
En dos (0,3 ml) innehåller 30 mikrogram tozinameran, ett mRNA-vaccin
mot covid-19 (inkapslat i
lipidnanopartiklar).
Tozinameran är ett enkelsträngat budbärar-RNA (mRNA) med
5ʹ-cap-struktur, framställt med cellfri
_in vitro_
-transkriptionsmetod från motsvarande DNA-templat, som kodar för
SARS-CoV-2-virusets
spikeprotein (S-protein).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till injektionsvätska, dispersion (sterilt koncentrat).
Vaccinet är en vit till benvit fryst dispersion (pH: 6,9-7,9).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Comirnaty 30 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska,
dispersion är avsett för aktiv
immunisering för att förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2 hos
personer 12 år och äldre.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_ _
_Personer 12 år och äldre _
Comirnaty administreras intramuskulärt efter spädning som en
enkeldos på 0,3 ml till individer från
12 års ålder oavsett tidigare vaccination mot covid-19 (se avsnitt
4.4 och 5.1).
Till individer som har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska Comirnaty
administreras minst 3 månader
efter den senaste dosen covid-19-vaccin.
_Kraftigt immunsupprimerade personer från 12 års ålder _
Yt