Cometriq

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

cabozantinib

Tillgänglig från:

Ipsen Pharma

ATC-kod:

L01XE

INN (International namn):

cabozantinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastična sredstva

Terapiområde:

Neoplazme štitnjače

Terapeutiska indikationer:

Liječenje odraslih bolesnika s progresivnim, neosjetljivim lokalno naprednim ili metastaznim karcinomom medularnog štitnjače.

Produktsammanfattning:

Revision: 28

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2014-03-21

Bipacksedel

48
B. UPUTA O LIJEKU
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
COMETRIQ 20 MG TVRDE KAPSULE
COMETRIQ 80 MG TVRDE KAPSULE
kabozantinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je COMETRIQ i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati COMETRIQ
3.
Kako uzimati COMETRIQ
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati COMETRIQ
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COMETRIQ I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE COMETRIQ
COMETRIQ je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib
(
_S_
)-malat. To je lijek koji se
koristi za liječenje medularnog raka štitnjače, rijetke vrste raka
štitnjače koji se ne može ukloniti
kirurškim zahvatom ili se proširio na druge dijelove tijela.
KAKO COMETRIQ DJELUJE
COMETRIQ blokira djelovanje proteina koji se zovu receptorske tirozin
kinaze (RTK), a koji su
uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih
opskrbljuju. Ti proteini mogu biti prisutni u
stanicama raka u velikim količinama i blokiranjem njihovog djelovanja
COMETRIQ može usporiti
brzinu rasta tumora i prekinuti opskrbu krvlju koju rak treba.
COMETRIQ može usporiti ili zaustaviti rast medularnog raka
štitnjače. Može pomoći smanjiti tumore
povezane s ovom vrstom raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COMETRIQ
NEMOJTE UZIMATI COMETRIQ
-
ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete COME

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule
COMETRIQ 80 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži kabozantinib (
_S_
)-malat u količini koja odgovara 20 mg ili 80 mg
kabozantiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Tvrde kapsule su sive s cmo otisnutom oznakom “XL184 20mg” na
tijelu kapsule. Kapsula sadrži
gotovo bijeli do bijeli prašak.
Tvrde kapsule su narančaste s cmo otisnutom oznakom “XL184 80mg”
na tijelu kapsule. Kapsula
sadrži gotovo bijeli do bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
COMETRIQ je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim,
inoperabilnim lokalno
uznapredovalim ili metastatskim medularnim karcinomom štitnjače.
Za bolesnike u kojih je status mutacije RET (engl.
_Rearranged during Transfection_
) protoonkogena
nepoznat ili negativan, mora se uzeti u obzir mogućnost smanjene
koristi prije donošenja pojedinačne
odluke o liječenju (vidjeti bitne informacije u dijelu 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom COMETRIQ mora započeti liječnik koji ima iskustva s
primjenom citotoksičnih
lijekova.
Doziranje
Kapsule COMETRIQ (kabozantinib) i CABOMETYX (kabozantinib) tablete
nisu bioekvivalentne i ne
smiju se koristiti naizmjenično (vidjeti dio 5.2).
Preporučena doza lijeka COMETRIQ iznosi 140 mg jedanput dnevno, a
uzima se kao jedna narančasta
kapsula od 80 mg i tri sive kapsule od 20 mg. Liječenje mora trajati
sve dok bolesnik ima kliničku
korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
_ _
Mora se očekivati da će u većine bolesnika koji se liječe lijekom
COMETRIQ biti potrebno jedno ili
više prilagođavanja doze (smanjenje i/ili prekid) zbog toksičnosti.
Stoga se mora pažljivo pratiti
bolesnike tijekom prvih osam tjedana terapije (vidjeti dio 4.4).
Zbrinjavanje mogućih nuspojava na lijek može zahtijevati privremeni
prekid i/ili smanjenje doze
terapije lijekom