Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Antineoplastična sredstva
Neoplazme štitnjače
Liječenje odraslih bolesnika s progresivnim, neosjetljivim lokalno naprednim ili metastaznim karcinomom medularnog štitnjače.
Revision: 28
odobren
2014-03-21
48 B. UPUTA O LIJEKU 49 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA COMETRIQ 20 MG TVRDE KAPSULE COMETRIQ 80 MG TVRDE KAPSULE kabozantinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je COMETRIQ i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati COMETRIQ 3. Kako uzimati COMETRIQ 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati COMETRIQ 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COMETRIQ I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE COMETRIQ COMETRIQ je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib ( _S_ )-malat. To je lijek koji se koristi za liječenje medularnog raka štitnjače, rijetke vrste raka štitnjače koji se ne može ukloniti kirurškim zahvatom ili se proširio na druge dijelove tijela. KAKO COMETRIQ DJELUJE COMETRIQ blokira djelovanje proteina koji se zovu receptorske tirozin kinaze (RTK), a koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju. Ti proteini mogu biti prisutni u stanicama raka u velikim količinama i blokiranjem njihovog djelovanja COMETRIQ može usporiti brzinu rasta tumora i prekinuti opskrbu krvlju koju rak treba. COMETRIQ može usporiti ili zaustaviti rast medularnog raka štitnjače. Može pomoći smanjiti tumore povezane s ovom vrstom raka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COMETRIQ NEMOJTE UZIMATI COMETRIQ - ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete COME Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule COMETRIQ 80 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži kabozantinib ( _S_ )-malat u količini koja odgovara 20 mg ili 80 mg kabozantiniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Tvrde kapsule su sive s cmo otisnutom oznakom “XL184 20mg” na tijelu kapsule. Kapsula sadrži gotovo bijeli do bijeli prašak. Tvrde kapsule su narančaste s cmo otisnutom oznakom “XL184 80mg” na tijelu kapsule. Kapsula sadrži gotovo bijeli do bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE COMETRIQ je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim, inoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim medularnim karcinomom štitnjače. Za bolesnike u kojih je status mutacije RET (engl. _Rearranged during Transfection_ ) protoonkogena nepoznat ili negativan, mora se uzeti u obzir mogućnost smanjene koristi prije donošenja pojedinačne odluke o liječenju (vidjeti bitne informacije u dijelu 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju lijekom COMETRIQ mora započeti liječnik koji ima iskustva s primjenom citotoksičnih lijekova. Doziranje Kapsule COMETRIQ (kabozantinib) i CABOMETYX (kabozantinib) tablete nisu bioekvivalentne i ne smiju se koristiti naizmjenično (vidjeti dio 5.2). Preporučena doza lijeka COMETRIQ iznosi 140 mg jedanput dnevno, a uzima se kao jedna narančasta kapsula od 80 mg i tri sive kapsule od 20 mg. Liječenje mora trajati sve dok bolesnik ima kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti. _ _ Mora se očekivati da će u većine bolesnika koji se liječe lijekom COMETRIQ biti potrebno jedno ili više prilagođavanja doze (smanjenje i/ili prekid) zbog toksičnosti. Stoga se mora pažljivo pratiti bolesnike tijekom prvih osam tjedana terapije (vidjeti dio 4.4). Zbrinjavanje mogućih nuspojava na lijek može zahtijevati privremeni prekid i/ili smanjenje doze terapije lijekom Przeczytaj cały dokument