Comboleve 10 mg/ml+3 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ibuprofennatriumdihydrat; paracetamol

Tillgänglig från:

Vale Pharmaceuticals Ltd

ATC-kod:

N02BE51

INN (International namn):

ibuprofennatriumdihydrat; paracetamol

Dos:

10 mg/ml+3 mg/ml

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

ibuprofennatriumdihydrat 3,85 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; paracetamol 10 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 100 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2020-07-30

Bipacksedel

1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
COMBOLEVE 10 MG/ML + 3 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION
paracetamol/ibuprofen
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
-
You should not use this medicine for longer than 2 days.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What /.../
is and what it is used for
2.
What you need to know before you are given /.../
3.
How you are given /.../
4.
Possible side effects
5.
How to store /.../
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT /.../ IS AND WHAT IT IS USED FOR
/.../
contains the active substances paracetamol and ibuprofen. Ibuprofen
belongs to a group of
medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (or NSAIDs).
Paracetamol works in a
different way to ibuprofen, but both substances work together to
reduce pain.
/.../ is used in adults for the short-term symptomatic treatment of
acute moderate pain, where an
intravenous route of administration is necessary and/or when other
routes of administration are not
possible.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN /.../
YOU SHOULD NOT BE GIVEN /.../:
•
if you are allergic to the active substances, other NSAIDs, or any of
the other ingredients of this
medicine (listed in section 6);
•
if you have severe heart failure, liver failure or kidney failure;
•
if you regularly drink large quantities of alcohol;
•
if you have asthma, urticaria or allergic-type reactions after taking
acetylsalicylic acid or other
NSAIDs;
•
if you have a history with gastrointestinal bleeding or perforation
related to previous NSAID therapy;
•
if yo

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Comboleve 10 mg/ml + 3 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 10 mg paracetamol och ibuprofennatriumdihydrat
motsvarande 3 mg ibuprofen.
Hjälpämne med känd effekt
Natrium 35 mg per 100 ml (0,35 mg/ml).
För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar, med pH
6,3–7,3 och osmolaritet 285–320 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Comboleve är avsett för vuxna för kortvarig symtomatisk behandling
av akut, måttlig smärta, där
intravenös administrering anses vara kliniskt nödvändig och/eller
om andra administreringssätt inte är
möjliga.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Endast för intravenös administrering och kortvarig användning i
högst två dagar. Biverkningar kan
minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast
möjliga tid som krävs för att
kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
_VUXNA SOM VÄGER >50 KG_
Administrera en injektionsflaska (100 ml) Comboleve som en
15-minutersinfusion var sjätte timme vid
behov. Överskrid inte en total daglig dos på fyra injektionsflaskor
(400 ml), vilket motsvarar 4 000 mg
(4 g) paracetamol och 1 200 mg ibuprofen.
_VUXNA SOM VÄGER ≤50 KG_
Dosen till vuxna som väger 50 kg eller mindre ska beräknas efter
vikt, vid en dos på 1,5 ml/kg, och ges
som en 15-minutersinfusion var sjätte timme vid behov. Detta
överensstämmer med en högsta
engångsdos på 75 ml (kassera återstående läkemedel i
injektionsflaskan) och en total daglig dos på
3 000 mg (3 g) paracetamol och 900 mg ibuprofen.
_PEDIATRISK POPULATION_
3
Comboleve är kontraindicerat för patienter under 18 år (se avsnitt
4.3).
_SÄRSKILDA POPULATIONER_
_Äldre_
Försiktighet ska iakttas vid valet av dos till äldre patienter och
vanligtvis inledas i det lägre
dosintervallet. Detta med tanke på den högre frekvensen av ne