Nazione: Svezia
Lingua: svedese
Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ibuprofennatriumdihydrat; paracetamol
Vale Pharmaceuticals Ltd
N02BE51
ibuprofennatriumdihydrat; paracetamol
10 mg/ml+3 mg/ml
Infusionsvätska, lösning
ibuprofennatriumdihydrat 3,85 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; paracetamol 10 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 100 ml
Avregistrerad
2020-07-30
1 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT COMBOLEVE 10 MG/ML + 3 MG/ML SOLUTION FOR INFUSION paracetamol/ibuprofen READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. - You should not use this medicine for longer than 2 days. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What /.../ is and what it is used for 2. What you need to know before you are given /.../ 3. How you are given /.../ 4. Possible side effects 5. How to store /.../ 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT /.../ IS AND WHAT IT IS USED FOR /.../ contains the active substances paracetamol and ibuprofen. Ibuprofen belongs to a group of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (or NSAIDs). Paracetamol works in a different way to ibuprofen, but both substances work together to reduce pain. /.../ is used in adults for the short-term symptomatic treatment of acute moderate pain, where an intravenous route of administration is necessary and/or when other routes of administration are not possible. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN /.../ YOU SHOULD NOT BE GIVEN /.../: • if you are allergic to the active substances, other NSAIDs, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); • if you have severe heart failure, liver failure or kidney failure; • if you regularly drink large quantities of alcohol; • if you have asthma, urticaria or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs; • if you have a history with gastrointestinal bleeding or perforation related to previous NSAID therapy; • if yo Leggi il documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Comboleve 10 mg/ml + 3 mg/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 10 mg paracetamol och ibuprofennatriumdihydrat motsvarande 3 mg ibuprofen. Hjälpämne med känd effekt Natrium 35 mg per 100 ml (0,35 mg/ml). För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar, med pH 6,3–7,3 och osmolaritet 285–320 mOsmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Comboleve är avsett för vuxna för kortvarig symtomatisk behandling av akut, måttlig smärta, där intravenös administrering anses vara kliniskt nödvändig och/eller om andra administreringssätt inte är möjliga. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Endast för intravenös administrering och kortvarig användning i högst två dagar. Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4). _VUXNA SOM VÄGER >50 KG_ Administrera en injektionsflaska (100 ml) Comboleve som en 15-minutersinfusion var sjätte timme vid behov. Överskrid inte en total daglig dos på fyra injektionsflaskor (400 ml), vilket motsvarar 4 000 mg (4 g) paracetamol och 1 200 mg ibuprofen. _VUXNA SOM VÄGER ≤50 KG_ Dosen till vuxna som väger 50 kg eller mindre ska beräknas efter vikt, vid en dos på 1,5 ml/kg, och ges som en 15-minutersinfusion var sjätte timme vid behov. Detta överensstämmer med en högsta engångsdos på 75 ml (kassera återstående läkemedel i injektionsflaskan) och en total daglig dos på 3 000 mg (3 g) paracetamol och 900 mg ibuprofen. _PEDIATRISK POPULATION_ 3 Comboleve är kontraindicerat för patienter under 18 år (se avsnitt 4.3). _SÄRSKILDA POPULATIONER_ _Äldre_ Försiktighet ska iakttas vid valet av dos till äldre patienter och vanligtvis inledas i det lägre dosintervallet. Detta med tanke på den högre frekvensen av ne Leggi il documento completo